ФСЗ 2010/06433
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2017 по 30.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06433
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
1. Ампула с жидким мономером. 2. Пакет с порошкообразным полимером. Принадлежности: 1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой. 2. Резервуар с цементом с отметками. 3. Адаптер для резервуара с цементом. 4. Миксер для смешивания цемента: 4.1. Ручка для смешивания цемента. 4.2. Емкость для смешивания цемента. 5. Молоток с длинной ручкой. 6. Держатель для игл. 7. Игла для биопсии. 8. Игла-проводник со скошенным концом. 9. Игла-проводник с боковым отверстием. 10. Игла-проводник с четырехгранным концом. 11. Адаптер Луер-Лок.
1. Ампула с жидким мономером. 2. Пакет с порошкообразным полимером. Принадлежности: 1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой. 2. Резервуар с цементом с отметками. 3. Адаптер для резервуара с цементом. 4. Миксер для смешивания цемента: 4.1. Ручка для смешивания цемента. 4.2. Емкость для смешивания цемента. 5. Молоток с длинной ручкой. 6. Держатель для игл. 7. Игла для биопсии. 8. Игла-проводник со скошенным концом. 9. Игла-проводник с боковым отверстием. 10. Игла-проводник с четырехгранным концом. 11. Адаптер Луер-Лок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДеПью Спайн, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246120
Адрес
1. Teknimed SAS, ZI de Montredon, Rue d`Apollo, L`Unoin 31240, France.
2. DePuy Motion SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland.
3. DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA.
4. Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland.
5. DePuy International Limited, Trading as DePuy CMW, Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, United Kingdom.
Наименование
Система костного цемента Confidence повышенной вязкости
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
246120
Наименование
Система костного цемента Confidence повышенной вязкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2014
Период действия
с 28.03.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2010 по 28.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы