Г004-00110-00/02927417 | ФСЗ 2009/05278
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927417 | ФСЗ 2009/05278
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05278
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927417
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW
Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Набор 11272 VHK, в составе: 1.1. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW - 1 шт. 1.2. Переходник LUER с кранами - 1 шт. 1.3. Адаптер для чистки рабочего канала - 1 шт. 1.4. Уплотнитель для рабочего канала коннектора - 10 шт./уп. 1.5. Адаптер для чистки - 1 шт. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Прибор проверки герметичности - 1 шт. 1.8. Клапан выравнивания давления - 1 шт. 1.9. Уплотнитель для седла аспирационного клапана - 1 шт. 1.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW (Набор 11272 VH), (при необходимости) - не более 5 шт. 3. Щипцы захватывающие (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Щипцы биопсийные (при необходимости) - не более 100 шт. 5. Переходник двойной LUER (при необходимости) - не более 100 шт. 6. Переходник LUER с кранами (при необходимости) - не более 100 шт. 7. Клапан аспирационный, одноразовый - 20 шт./уп. (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Клапан аспирационный, многоразовый(при необходимости) - не более 100 шт. 9. Захват корзинчатый для камней, одноразовый (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Фиксатор лазерного волокна(при необходимости) - не более 100 шт. 11. Адаптер для чистки инструментальных портов (при необходимости) - не более 100 шт. 12. Захват корзинчатый для камней, многоразовый: 12.1. Рукоятка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.2. Корзинка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.3. Тубус внешний (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Уплотнитель для инструментального порта - 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 10 уп. II. Вариант исполнения 2: 1. Набор 11272 VHUK, в составе: 1.1. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW 1 шт. 1.2. Переходник двойной LUER - 1 шт. 1.3. Адаптер для чистки рабочего канала - 1 шт. 1.4. Уплотнитель для рабочего канала коннектора - 10 шт. /уп. 1.5. Адаптер для чистки - 1 шт. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Прибор проверки герметичности - 1 шт. 1.8. Клапан выравнивания давления - 1 шт. 1.9. Уплотнитель для седла аспирационного клапана - 1 шт. 1.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW (Набор 11272 VHU), (при необходимости) - не более 5 шт. 3. Щипцы захватывающие (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Щипцы биопсийные (при необходимости) - не более 100 шт. 5. Переходник двойной LUER (при необходимости) - не более 100 шт. 6. Переходник LUER с кранами (при необходимости) - не более 100 шт. 7. Клапан аспирационный, одноразовый - 20 шт./уп. (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Клапан аспирационный, многоразовый (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Захват корзинчатый для камней, одноразовый (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Фиксатор лазерного волокна (при необходимости) - не более 100 шт. 11. Адаптер для чистки инструментальных портов (при необходимости) - не более 100 шт. 12. Захват корзинчатый для камней, многоразовый: 12.1. Рукоятка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.2. Корзинка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.3. Тубус внешний (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 10 уп. III. Принадлежности: 1. Контейнер пластмассовый для гибких эндоскопов.
Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Набор 11272 VHK, в составе: 1.1. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW - 1 шт. 1.2. Переходник LUER с кранами - 1 шт. 1.3. Адаптер для чистки рабочего канала - 1 шт. 1.4. Уплотнитель для рабочего канала коннектора - 10 шт./уп. 1.5. Адаптер для чистки - 1 шт. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Прибор проверки герметичности - 1 шт. 1.8. Клапан выравнивания давления - 1 шт. 1.9. Уплотнитель для седла аспирационного клапана - 1 шт. 1.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW (Набор 11272 VH), (при необходимости) - не более 5 шт. 3. Щипцы захватывающие (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Щипцы биопсийные (при необходимости) - не более 100 шт. 5. Переходник двойной LUER (при необходимости) - не более 100 шт. 6. Переходник LUER с кранами (при необходимости) - не более 100 шт. 7. Клапан аспирационный, одноразовый - 20 шт./уп. (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Клапан аспирационный, многоразовый(при необходимости) - не более 100 шт. 9. Захват корзинчатый для камней, одноразовый (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Фиксатор лазерного волокна(при необходимости) - не более 100 шт. 11. Адаптер для чистки инструментальных портов (при необходимости) - не более 100 шт. 12. Захват корзинчатый для камней, многоразовый: 12.1. Рукоятка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.2. Корзинка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.3. Тубус внешний (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Уплотнитель для инструментального порта - 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 10 уп. II. Вариант исполнения 2: 1. Набор 11272 VHUK, в составе: 1.1. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW 1 шт. 1.2. Переходник двойной LUER - 1 шт. 1.3. Адаптер для чистки рабочего канала - 1 шт. 1.4. Уплотнитель для рабочего канала коннектора - 10 шт. /уп. 1.5. Адаптер для чистки - 1 шт. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Прибор проверки герметичности - 1 шт. 1.8. Клапан выравнивания давления - 1 шт. 1.9. Уплотнитель для седла аспирационного клапана - 1 шт. 1.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW (Набор 11272 VHU), (при необходимости) - не более 5 шт. 3. Щипцы захватывающие (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Щипцы биопсийные (при необходимости) - не более 100 шт. 5. Переходник двойной LUER (при необходимости) - не более 100 шт. 6. Переходник LUER с кранами (при необходимости) - не более 100 шт. 7. Клапан аспирационный, одноразовый - 20 шт./уп. (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Клапан аспирационный, многоразовый (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Захват корзинчатый для камней, одноразовый (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Фиксатор лазерного волокна (при необходимости) - не более 100 шт. 11. Адаптер для чистки инструментальных портов (при необходимости) - не более 100 шт. 12. Захват корзинчатый для камней, многоразовый: 12.1. Рукоятка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.2. Корзинка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.3. Тубус внешний (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 10 уп. III. Принадлежности: 1. Контейнер пластмассовый для гибких эндоскопов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для визуализации мочеиспускательного канала (уретры) и мочевого пузыря в целях диагностики и лечения; для временного или кратковременного применения при инвазивных вмешательствах через естественные отверстия организма или через отверстия, созданные хирургическим путем.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180130
Адрес
KARL STORZ Video Endoscopy Estonia OÜ (Карл Шторц Видео Эндоскопи Эстония ОЮ), Pärnu maantee 556b, Laagri, 76401 Harju maakond, Estonia; KARL STORZ SE & Co. KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05278
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2025
Период действия
с 09.09.2025 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
180130
Наименование
Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05278
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
180130
Наименование
Видеоцистоуретроскоп с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05278
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
180130
Файлы
Наименование
Видеоцистоуретроскоп с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05278
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2010
Период действия
с 15.12.2010 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
180130
Файлы
Наименование
Видеоуретероскоп с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05278
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2009 по 15.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
Согласно Правил 1684 п. 119 «внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил», а именно, информацию о месте производства изделия
содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил», а именно, информацию о месте производства изделия
Файлы