Г004-00110-00/02927417 | ФСЗ 2009/05278
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927417 | ФСЗ 2009/05278
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.09.2025 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05278
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927417
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW
Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Набор 11272 VHK, в составе: 1.1. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW - 1 шт. 1.2. Переходник LUER с кранами - 1 шт. 1.3. Адаптер для чистки рабочего канала - 1 шт. 1.4. Уплотнитель для рабочего канала коннектора - 10 шт./уп. 1.5. Адаптер для чистки - 1 шт. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Прибор проверки герметичности - 1 шт. 1.8. Клапан выравнивания давления - 1 шт. 1.9. Уплотнитель для седла аспирационного клапана - 1 шт. 1.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW (Набор 11272 VH), (при необходимости) - не более 5 шт. 3. Щипцы захватывающие (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Щипцы биопсийные (при необходимости) - не более 100 шт. 5. Переходник двойной LUER (при необходимости) - не более 100 шт. 6. Переходник LUER с кранами (при необходимости) - не более 100 шт. 7. Клапан аспирационный, одноразовый - 20 шт./уп. (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Клапан аспирационный, многоразовый(при необходимости) - не более 100 шт. 9. Захват корзинчатый для камней, одноразовый (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Фиксатор лазерного волокна(при необходимости) - не более 100 шт. 11. Адаптер для чистки инструментальных портов (при необходимости) - не более 100 шт. 12. Захват корзинчатый для камней, многоразовый: 12.1. Рукоятка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.2. Корзинка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.3. Тубус внешний (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Уплотнитель для инструментального порта - 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 10 уп. II. Вариант исполнения 2: 1. Набор 11272 VHUK, в составе: 1.1. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW 1 шт. 1.2. Переходник двойной LUER - 1 шт. 1.3. Адаптер для чистки рабочего канала - 1 шт. 1.4. Уплотнитель для рабочего канала коннектора - 10 шт. /уп. 1.5. Адаптер для чистки - 1 шт. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Прибор проверки герметичности - 1 шт. 1.8. Клапан выравнивания давления - 1 шт. 1.9. Уплотнитель для седла аспирационного клапана - 1 шт. 1.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW (Набор 11272 VHU), (при необходимости) - не более 5 шт. 3. Щипцы захватывающие (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Щипцы биопсийные (при необходимости) - не более 100 шт. 5. Переходник двойной LUER (при необходимости) - не более 100 шт. 6. Переходник LUER с кранами (при необходимости) - не более 100 шт. 7. Клапан аспирационный, одноразовый - 20 шт./уп. (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Клапан аспирационный, многоразовый (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Захват корзинчатый для камней, одноразовый (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Фиксатор лазерного волокна (при необходимости) - не более 100 шт. 11. Адаптер для чистки инструментальных портов (при необходимости) - не более 100 шт. 12. Захват корзинчатый для камней, многоразовый: 12.1. Рукоятка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.2. Корзинка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.3. Тубус внешний (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 10 уп. III. Принадлежности: 1. Контейнер пластмассовый для гибких эндоскопов.
Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Набор 11272 VHK, в составе: 1.1. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW - 1 шт. 1.2. Переходник LUER с кранами - 1 шт. 1.3. Адаптер для чистки рабочего канала - 1 шт. 1.4. Уплотнитель для рабочего канала коннектора - 10 шт./уп. 1.5. Адаптер для чистки - 1 шт. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Прибор проверки герметичности - 1 шт. 1.8. Клапан выравнивания давления - 1 шт. 1.9. Уплотнитель для седла аспирационного клапана - 1 шт. 1.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW (Набор 11272 VH), (при необходимости) - не более 5 шт. 3. Щипцы захватывающие (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Щипцы биопсийные (при необходимости) - не более 100 шт. 5. Переходник двойной LUER (при необходимости) - не более 100 шт. 6. Переходник LUER с кранами (при необходимости) - не более 100 шт. 7. Клапан аспирационный, одноразовый - 20 шт./уп. (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Клапан аспирационный, многоразовый(при необходимости) - не более 100 шт. 9. Захват корзинчатый для камней, одноразовый (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Фиксатор лазерного волокна(при необходимости) - не более 100 шт. 11. Адаптер для чистки инструментальных портов (при необходимости) - не более 100 шт. 12. Захват корзинчатый для камней, многоразовый: 12.1. Рукоятка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.2. Корзинка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.3. Тубус внешний (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Уплотнитель для инструментального порта - 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 10 уп. II. Вариант исполнения 2: 1. Набор 11272 VHUK, в составе: 1.1. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW 1 шт. 1.2. Переходник двойной LUER - 1 шт. 1.3. Адаптер для чистки рабочего канала - 1 шт. 1.4. Уплотнитель для рабочего канала коннектора - 10 шт. /уп. 1.5. Адаптер для чистки - 1 шт. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Прибор проверки герметичности - 1 шт. 1.8. Клапан выравнивания давления - 1 шт. 1.9. Уплотнитель для седла аспирационного клапана - 1 шт. 1.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW (Набор 11272 VHU), (при необходимости) - не более 5 шт. 3. Щипцы захватывающие (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Щипцы биопсийные (при необходимости) - не более 100 шт. 5. Переходник двойной LUER (при необходимости) - не более 100 шт. 6. Переходник LUER с кранами (при необходимости) - не более 100 шт. 7. Клапан аспирационный, одноразовый - 20 шт./уп. (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Клапан аспирационный, многоразовый (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Захват корзинчатый для камней, одноразовый (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Фиксатор лазерного волокна (при необходимости) - не более 100 шт. 11. Адаптер для чистки инструментальных портов (при необходимости) - не более 100 шт. 12. Захват корзинчатый для камней, многоразовый: 12.1. Рукоятка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.2. Корзинка (при необходимости) - не более 100 шт. 12.3. Тубус внешний (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 10 уп. III. Принадлежности: 1. Контейнер пластмассовый для гибких эндоскопов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karl Storz SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для визуализации мочеиспускательного канала (уретры) и мочевого пузыря в целях диагностики и лечения; для временного или кратковременного применения при инвазивных вмешательствах через естественные отверстия организма или через отверстия, созданные хирургическим путем.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180130
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05278
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
180130
Файлы
Наименование
Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05278
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
180130
Наименование
Видеоцистоуретроскоп с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05278
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
180130
Файлы
Наименование
Видеоцистоуретроскоп с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05278
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2010
Период действия
с 15.12.2010 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
180130
Файлы
Наименование
Видеоуретероскоп с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05278
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2009 по 15.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
Согласно Правил 1684 п. 119 «внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил», а именно, информацию о месте производства изделия
содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил», а именно, информацию о месте производства изделия
Файлы