Г004-00110-00/02935520 | ФСЗ 2009/04253
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935520 | ФСЗ 2009/04253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04253
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935520
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60
1. В наборе: - Дозаторы, заполненные пломбировочным материалом Filtek Р60 оттенков; АЗ, В2, С2; - Адгезив стоматологический Adper Single Bond 2; - Дозатор с протравочным гелем Scotchbond Universal; - Наконечники для дозаторов (25 шт.); - Ячейки для смешивания - Кисточкодержатели (2 шт.); - Шкала оттенков; - Аппликаторы микрогубчатые (25 шт.); - Блокнот для смешивания. 2. Отдельно поставляются: - Дозаторы, заполненные пломбировочным материалом Filtek Р60 оттенков: АЗ, В2, С2; - Дозаторы с протравочным гелем Scotchbond Universal (2 шт.) в комплекте с наконечниками для дозатора (2 упаковки по 25 шт.).
1. В наборе: - Дозаторы, заполненные пломбировочным материалом Filtek Р60 оттенков; АЗ, В2, С2; - Адгезив стоматологический Adper Single Bond 2; - Дозатор с протравочным гелем Scotchbond Universal; - Наконечники для дозаторов (25 шт.); - Ячейки для смешивания - Кисточкодержатели (2 шт.); - Шкала оттенков; - Аппликаторы микрогубчатые (25 шт.); - Блокнот для смешивания. 2. Отдельно поставляются: - Дозаторы, заполненные пломбировочным материалом Filtek Р60 оттенков: АЗ, В2, С2; - Дозаторы с протравочным гелем Scotchbond Universal (2 шт.) в комплекте с наконечниками для дозатора (2 упаковки по 25 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3М ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал стоматологический реставрационный
для жевательных зубов Filtek Р60 — это рентгеноконтрастный
реставрационный композитный материал, активируемый видимым светом. Его можно применять для реставрации жевательных зубов. Наполнителем в реставрационном
материале Filtek Р60 является цирконий/кремний. Содержание частиц неорганического наполнителя составляет 61% от объема (без обработки силаном); размером частиц - от 0,01 до 3,5 мкм.
Реставрационный материал Filtek Р60 содержит полимеры BIS-GMA, UDMA и BIS-ЕМА. Для постоянного бондинга реставрации к структуре зуба используется стоматологический адгезии. Реставрационный материал имеет широкую шкалу оттенков. Он расфасован в традиционные дозаторы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119830
228410
Адрес
3М ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс), 2111 McGaw Avenue, Irvine, CA 92614, USA; 3M Deutschland GmbH, ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany; ЗМ Deutschland GmbH, Ohmstrasse 3, 86899 Landsberg, Germany; 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Straße 1, 41453 Neuss, Germany; Misawa Medical Industry Co., Ltd., Iwaki Plant, 21, Yoshima Factory Area, Iwaki-shi Fukusima-ken, 970-1144, Japan; medmix Deutschland GmbH, Zum Kesselort 53, 24149 Kiel, Germany; Young Microbrush LLC dba Microbrush International, 1376 Cheyenne Ave., Grafton, Wisconsin, 53024, USA
Документы
Наименование
Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04253
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2023
Период действия
с 17.11.2023 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119830; 228410
Наименование
Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04253
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 17.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50
Вид
-
Наименование
Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04253
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2019
Период действия
с 24.01.2019 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04253
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 24.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
119830; 281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04253
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
119830; 228410
Наименование
Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04253
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04253
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2017
Период действия
с 17.07.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
119830; 228410
Наименование
Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek P60
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04253
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2014
Период действия
с 23.04.2014 по 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750
Наименование
Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов FILTEK P60 (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04253
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.05.2009 по 23.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы