Г004-00110-00/02935443 | ФСЗ 2009/03827
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935443 | ФСЗ 2009/03827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2023 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935443
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями
Базовый блок: 1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления. 2. Рабочая станция рентгенолаборанта, варианты исполнения: - рабочая станция рентгенолаборанта стандартная в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, блок управления, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей, базовое программное обеспечение; - рабочая станция рентгенолаборанта с возможностью работы в режиме томосинтеза в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, блок управления, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей, базовое программное обеспечение. 3. Педали управления, 2 шт. 4. Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 7 см (при необходимости). 5. Комплект кабелей соединительных. 6. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Стол оператора с экраном для защиты от рентгеновского излучения. 2. Лоток для клавиатуры для консоли оператора, не более 5 шт. 3. Дополнительный экран для защиты от рентгеновского излучения. 4. Кожух зеленого цвета. 5. Кожух серебристого цвета. 6. Лицензия временная на программный режим томосинтеза. 7. Лицензионный ключ для программного режима томосинтеза высокого разрешения. 8. Пластина компрессионная для томосинтеза. 9. Вставка для пластины компрессионной для томосинтеза, не более 5 шт. 10. Приставка биопсийная. 11. Пластина компрессионная для биопсии. 12. Вставка для пластины компрессионной для биопсии, не более 5 шт. 13. Пластина компрессионная для стереотаксической биопсии. 14. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии, не более 5 шт. 15. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (горизонтальное направление иглы), не более 10 шт. 16. Держатели игл для биопсии горизонтальные и/или вертикальные, не более 10 шт. 17. Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 7 см. 18. Вставка для компрессионной пластины 18 х 24 см, с высоким краем, не более 5 шт. 19. Вставка для компрессионной пластины 24 х 30 см. с высоким краем, не более 5 шт. 20. Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 4 см. 21. Вставка для компрессионной пластины 18х24 см с низким краем, не более 5 шт. 22. Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 4 см. 23. Вставка для компрессионной пластины 24х30 см с низким краем, не более 5 шт. 24. Пластина компрессионная для прицельных снимков 18х24 см. 25. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 18х24 см, не более 5 шт. 26. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18 х 24 см с высоким краем. 27. Вставка для компрессионной сдвигающейся пластины 18 х 24 см с высоким краем, не более 5 шт. 28. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18 х 24 см с низким краем. 29. Вставка для компрессионной сдвигающейся пластины 18 х 24 см с низким краем, не более 5 шт. 30. Пластина компрессионная гибкая 18х24 см, высота края 7 см. 31. Вставка для компрессионной пластины гибкой 18х24 см, с высоким краем (не более 5 шт.). 32. Пластина компрессионная гибкая 24х30 см, высота края 7 см. 33. Вставка для компрессионной пластины гибкой 24х30 см, с высоким краем (не более 5 шт.). 34. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций 8x20 см, не более 5 шт. 35. Вставка для компрессионной пластины для аксиллярных проекций 8x20 см, не более 5 шт. 36. Пластина компрессионная для прицельных снимков 9х9 см. 37. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 9х9 см, не более 5 шт. 38. Пластина компрессионная для прицельных снимков 6х6 см. 39. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 6х6 см, не более 5 шт. 40. Выключатель экспозиции ножной. 41. Выключатель экспозиции ручной. 42. Столик увеличительный 1,8. 43. Столик увеличительный 1,5. 44. Набор компрессионных пластин, в составе (2 шт. в наборе): - пластина компрессионная для съемки с увеличением 16х20 см; - пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 9х9 см. 45. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением 9х9 см, не более 10 шт. 46. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением 16х20 см, не более 10 шт. 47. Пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 6х6 см. 48. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 6x6, не более 10 шт. 49. Монитор. 50. Монитор специальный высокого разрешения. 51. Монитор специальный дополнительный. 52. Держатель второго монитора. 53. Программный режим подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных. 54. Программный режим (расширенный) подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных. 55. Лицензионный ключ для программного режима безопасности. 56. Держатель компрессионных пластин настенный, не более 5 шт. 57. Экран световой декоративный. 58. Экран рентгенозащитный. 59. Втулки для биопсии многоразовые, не более 100 шт. 60. Втулки для биопсии одноразовые, не более 1000 шт. 61. Устройство бесперебойного питания специальное, не более 3 шт. 62. Устройство для установки маммографа в транспорте, не более 30 шт. 63. Дополнительный комплект документации пользователя. 64. Сателлитные консоли управления, не более 2 шт.: - системный блок; - клавиатура; - мышь; - мониторы, не более 4 шт. 65. Устройство наведения лазерное.
Базовый блок: 1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления. 2. Рабочая станция рентгенолаборанта, варианты исполнения: - рабочая станция рентгенолаборанта стандартная в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, блок управления, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей, базовое программное обеспечение; - рабочая станция рентгенолаборанта с возможностью работы в режиме томосинтеза в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, блок управления, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей, базовое программное обеспечение. 3. Педали управления, 2 шт. 4. Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 7 см (при необходимости). 5. Комплект кабелей соединительных. 6. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Стол оператора с экраном для защиты от рентгеновского излучения. 2. Лоток для клавиатуры для консоли оператора, не более 5 шт. 3. Дополнительный экран для защиты от рентгеновского излучения. 4. Кожух зеленого цвета. 5. Кожух серебристого цвета. 6. Лицензия временная на программный режим томосинтеза. 7. Лицензионный ключ для программного режима томосинтеза высокого разрешения. 8. Пластина компрессионная для томосинтеза. 9. Вставка для пластины компрессионной для томосинтеза, не более 5 шт. 10. Приставка биопсийная. 11. Пластина компрессионная для биопсии. 12. Вставка для пластины компрессионной для биопсии, не более 5 шт. 13. Пластина компрессионная для стереотаксической биопсии. 14. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии, не более 5 шт. 15. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (горизонтальное направление иглы), не более 10 шт. 16. Держатели игл для биопсии горизонтальные и/или вертикальные, не более 10 шт. 17. Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 7 см. 18. Вставка для компрессионной пластины 18 х 24 см, с высоким краем, не более 5 шт. 19. Вставка для компрессионной пластины 24 х 30 см. с высоким краем, не более 5 шт. 20. Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 4 см. 21. Вставка для компрессионной пластины 18х24 см с низким краем, не более 5 шт. 22. Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 4 см. 23. Вставка для компрессионной пластины 24х30 см с низким краем, не более 5 шт. 24. Пластина компрессионная для прицельных снимков 18х24 см. 25. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 18х24 см, не более 5 шт. 26. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18 х 24 см с высоким краем. 27. Вставка для компрессионной сдвигающейся пластины 18 х 24 см с высоким краем, не более 5 шт. 28. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18 х 24 см с низким краем. 29. Вставка для компрессионной сдвигающейся пластины 18 х 24 см с низким краем, не более 5 шт. 30. Пластина компрессионная гибкая 18х24 см, высота края 7 см. 31. Вставка для компрессионной пластины гибкой 18х24 см, с высоким краем (не более 5 шт.). 32. Пластина компрессионная гибкая 24х30 см, высота края 7 см. 33. Вставка для компрессионной пластины гибкой 24х30 см, с высоким краем (не более 5 шт.). 34. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций 8x20 см, не более 5 шт. 35. Вставка для компрессионной пластины для аксиллярных проекций 8x20 см, не более 5 шт. 36. Пластина компрессионная для прицельных снимков 9х9 см. 37. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 9х9 см, не более 5 шт. 38. Пластина компрессионная для прицельных снимков 6х6 см. 39. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 6х6 см, не более 5 шт. 40. Выключатель экспозиции ножной. 41. Выключатель экспозиции ручной. 42. Столик увеличительный 1,8. 43. Столик увеличительный 1,5. 44. Набор компрессионных пластин, в составе (2 шт. в наборе): - пластина компрессионная для съемки с увеличением 16х20 см; - пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 9х9 см. 45. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением 9х9 см, не более 10 шт. 46. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением 16х20 см, не более 10 шт. 47. Пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 6х6 см. 48. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 6x6, не более 10 шт. 49. Монитор. 50. Монитор специальный высокого разрешения. 51. Монитор специальный дополнительный. 52. Держатель второго монитора. 53. Программный режим подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных. 54. Программный режим (расширенный) подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных. 55. Лицензионный ключ для программного режима безопасности. 56. Держатель компрессионных пластин настенный, не более 5 шт. 57. Экран световой декоративный. 58. Экран рентгенозащитный. 59. Втулки для биопсии многоразовые, не более 100 шт. 60. Втулки для биопсии одноразовые, не более 1000 шт. 61. Устройство бесперебойного питания специальное, не более 3 шт. 62. Устройство для установки маммографа в транспорте, не более 30 шт. 63. Дополнительный комплект документации пользователя. 64. Сателлитные консоли управления, не более 2 шт.: - системный блок; - клавиатура; - мышь; - мониторы, не более 4 шт. 65. Устройство наведения лазерное.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система цифровая для маммографии Mammomat Inspiration с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935443
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммографический аппарат Mammomat Inspiration с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2019
Период действия
с 18.09.2019 по 07.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
Наименование
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2009 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы