ФСЗ 2009/03827

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03827
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2016 по 18.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03827
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями
I. Блок базовый: 1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления. 2. Рабочая станция рентгенолаборанта в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей. 3. Экран рентгенозащитный. 4. Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 4 см. 5. Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 7 см. 6. Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 4 см. 7. Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 7 см. 8. Пластина компрессионная гибкая 18х24 см, высота края 7 см. 9. Пластина компрессионная гибкая 24х30 см, высота края 7 см. 10. Пластина компрессионная для прицельных снимков. 11. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций. 12 .Столик увеличительный с компрессионными пластинами. 13. Держатель компрессионных пластин настенный. 14. Педали управления, 2 шт. 15. Комплект кабелей соединительных. Принадлежности: 1. Экран световой декоративный. 2. Приставка биопсийная. 3. Пластина компрессионная для биопсии. 4. Втулки для биопсии различного калибра. 5. Устройство бесперебойного питания специальное. 6. Стол оператора специальный. 7. Устройство для установки маммографа в транспорте. 8. Устройство для работы маммографа в режиме томосинтеза. 9. Вставки для различных компрессионных пластин. 10. Держатели устройства для вакуумной биопсии Mammotome. 11. Выключатель экспозиции ножной. 12. Выключатель экспозиции ручной. 13. Рабочее место врача-маммолога специальное, в составе: блок системный, два монитора специальных, две клавиатуры специальных, мышь специальная, рабочий стол специальный, соединительные кабели. 14. Монитор специальный дополнительный. 15. Жесткий диск специальный дополнительный 500 Гб. 16. Программное обеспечение для работы в режиме томосинтеза. 17. Устройство автоматического анализа изображений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
1. Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstrasse 1, 91301 Forchheim, Germany. 2. Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, München, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая для маммографии Mammomat Inspiration с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935443
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935443
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2023
Период действия
с 07.11.2023 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммографический аппарат Mammomat Inspiration с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2019
Период действия
с 18.09.2019 по 07.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2009 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы