ФСЗ 2009/03827

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03827
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.02.2009 по 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03827
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Блок базовый: 1.Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления. 2.Рабочая станция рентгенолаборанта в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей. 3.Экран рентгенозащитный. 4.Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 4 см. 5.Пластина компрессионная стандартная 18х24 см, высота края 7 см. 6.Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 4 см. 7.Пластина компрессионная стандартная 24х30 см, высота края 7 см. 8.Пластина компрессионная гибкая 18х24 см, высота края 7 см. 9.Пластина компрессионная гибкая 24х30 см, высота края 7 см. 10.Пластина компрессионная для прицельных снимков. 11.Пластина компрессионная для аксиллярных проекций. 12.Столик увеличительный с компрессионными пластинами. 13.Держатель компрессионных пластин настенный. 14.Педали управления, 2 шт. 15.Комплект кабелей соединительных. II. Принадлежности: 1.Экран световой декоративный. 2.Приставка биопсийная. 3.Пластина компрессионная для биопсии. 4.Втулки для биопсии различного калибра. 5.Устройство бесперебойного питания специальное. 6.Стол оператора специальный. 7.Устройство для установки маммографа в транспорте. 8.Устройство для работы маммографа в режиме томосинтеза. 9.Вставки для различных компрессионных пластин. 10.Держатели устройства для вакуумной биопсии Mammotome. 11.Выключатель экспозиции ножной. 12.Выключатель экспозиции ручной. 13.Рабочее место врача-маммолога специальное, в составе: блок системный, два монитора специальных, две клавиатуры специальных, мышь специальная, рабочий стол специальный, соединительные кабели. 14.Монитор специальный дополнительный. 15.Жесткий диск специальный дополнительный 500 Гб. 16.Программное обеспечение для работы в режиме томосинтеза. 17.Устройство автоматического анализа изображений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Сименс АГ, Медикал Солюшенc"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Siemens AG, Medical Solutions, Henkestrasse 127, DE-91052 Erlagen, Germany
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс АГ, Медикал Солюшенc"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens AG, Medical Solutions, Henkestrasse 127, DE-91052 Erlagen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая для маммографии Mammomat Inspiration с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935443
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935443
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2023
Период действия
с 07.11.2023 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммографический аппарат Mammomat Inspiration с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2019
Период действия
с 18.09.2019 по 07.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы