ФСЗ 2009/03827
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2019 по 07.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03827
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммографический аппарат Mammomat Inspiration с принадлежностями
Блок базовый Mammomat Inspiration: 1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, предметным столом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления. 2. Рабочая станция рентгенолаборанта, варианты исполнения: - Рабочая станция рентгенолаборанта стандартная в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей, базовое программное обеспечение. - Рабочая станция рентгенолаборанта с возможностью работы в режиме томосинтеза в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура слециальная, мышь специальная, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей, базовое программное обеспечение. 3. Экран рентгенозащитный. 4. Пластина компрессионная стандартная 18x24 см, высота края 7 см. 5. Пластина компрессионная стандартная 24x30 см, высота края 7 см. 6. Педали управления, 2 шт. 7. Комплект кабелей соединительных. 8. Документация пользователя на русском языке. 9. Приложение к Руководству пользователя. 10. Сателлитные консоли управления (не более 2 шт.) (при необходимости): - Системный блок. - Клавиатура. - Мышь. - Мониторы, не более 4 шт. Принадлежности: 1. Экран световой декоративный. 2. Приставка биопсийная. 3. Втулки для биопсии различного калибра (не более 200 шт.). 4. Устройство бесперебойного питания специальное (не более 3 шт.). 5. Стол оператора специальный. 6. Устройство для установки маммографа в транспорте (не более 30 шт.). 7. Держатели устройства для вакуумной биопсии (не более 10 шт.) 8. Выключатель экспозиции ножной. 9. Выключатель экспозиции ручной. 10. Монитор специальный дополнительный. 11. Жесткий диск специальный дополнительный 500 Гб. 12. Устройство автоматического анализа изображений. 13. Монитор специальный высокого разрешения. 14. Держатель второго монитора. 15. Лицензионный ключ для программного режима безопасности. 16. Лицензионный ключ для программного режима контроля качества. 17. Лицензионный ключ для программного режима томосинтеза высокого разрешения. 18. Столик увеличительный 1,5. 19. Столик увеличительный 1,8. 20. Набор компрессионных пластин (2 шт. в наборе), в составе: - пластина компрессионная для съемки с увеличением 16x20; - пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 9x9. 21. Вставка для компрессионной пластины 18 х 24 см, с высоким краем (не более 5 шт.). 22. Вставка для комлрессионной пластины 24 х 30 см. с высоким краем (не более 5 шт.). 23. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18 х 24 с высоким краем. 24. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18 х 24 с низким краем. 25. Пластина компрессионная для прицельных снимков 6x6. 26. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 6x6 (не более 5 шт.). 27. Пластина компрессионная для прицельных снимков 9x9. 28. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 9x9 (не более 5 шт.). 29. Пластина компрессионная стандартная 18x24 см, высота края 4 см. 30. Вставка для компрессионной пластины 18x24 см с низким краем (не более 5 шт.). 31. Пластина компрессионная стандартная 24x30 см, высота края 4 см. 32. Вставка для компрессионной пластины 24x30 см с низким краем (не более 5 шт.). 33. Пластина компрессионная гибкая 18x24 см, высота края 7 см. 34. Вставка для компрессионной пластины гибкой 18x24 см, с высоким краем (не более 5 шт.). 35. Пластина компрессионная гибкая 24x30 см, высота края 7 см. 36. Вставка для компрессионной пластины гибкой 24x30 см, с высоким краем (не более 5 шт.). 37. Пластина компрессионная для съемки с увеличением. 38. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением (не более 5 шт.). 39. Пластина компрессионная для прицельных снимков малого размера. 40. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков малого размера (не более 5 шт.). 41. Пластина компрессионная для томосинтеза. 42. Вставка для пластины компрессионной для томосинтеза (не более 5 шт.). 43. Пластина компрессионная с лазерным перекрестием для ручной биопсии или маркирования. 44. Пластина компрессионная для биопсии. 45. Вставка для компрессионной пластины для биопсии (не более 5 шт.). 46. Пластина компрессионная для стереотаксической биопсии. 47. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (не более 5 шт.). 48. Держатель компрессионных пластин настенный (не более 5 шт.). 49. Лицензионный ключ для активации программного режима корреляции изображения. 50. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра CAD. 51. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра данных томографии. 52. Лицензионный ключ для активации программного режима чтения маммографических изображений.
Блок базовый Mammomat Inspiration: 1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, предметным столом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления. 2. Рабочая станция рентгенолаборанта, варианты исполнения: - Рабочая станция рентгенолаборанта стандартная в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура специальная, мышь специальная, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей, базовое программное обеспечение. - Рабочая станция рентгенолаборанта с возможностью работы в режиме томосинтеза в составе: блок системный, монитор специальный, клавиатура слециальная, мышь специальная, стол оператора специальный, комплект соединительных кабелей, базовое программное обеспечение. 3. Экран рентгенозащитный. 4. Пластина компрессионная стандартная 18x24 см, высота края 7 см. 5. Пластина компрессионная стандартная 24x30 см, высота края 7 см. 6. Педали управления, 2 шт. 7. Комплект кабелей соединительных. 8. Документация пользователя на русском языке. 9. Приложение к Руководству пользователя. 10. Сателлитные консоли управления (не более 2 шт.) (при необходимости): - Системный блок. - Клавиатура. - Мышь. - Мониторы, не более 4 шт. Принадлежности: 1. Экран световой декоративный. 2. Приставка биопсийная. 3. Втулки для биопсии различного калибра (не более 200 шт.). 4. Устройство бесперебойного питания специальное (не более 3 шт.). 5. Стол оператора специальный. 6. Устройство для установки маммографа в транспорте (не более 30 шт.). 7. Держатели устройства для вакуумной биопсии (не более 10 шт.) 8. Выключатель экспозиции ножной. 9. Выключатель экспозиции ручной. 10. Монитор специальный дополнительный. 11. Жесткий диск специальный дополнительный 500 Гб. 12. Устройство автоматического анализа изображений. 13. Монитор специальный высокого разрешения. 14. Держатель второго монитора. 15. Лицензионный ключ для программного режима безопасности. 16. Лицензионный ключ для программного режима контроля качества. 17. Лицензионный ключ для программного режима томосинтеза высокого разрешения. 18. Столик увеличительный 1,5. 19. Столик увеличительный 1,8. 20. Набор компрессионных пластин (2 шт. в наборе), в составе: - пластина компрессионная для съемки с увеличением 16x20; - пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 9x9. 21. Вставка для компрессионной пластины 18 х 24 см, с высоким краем (не более 5 шт.). 22. Вставка для комлрессионной пластины 24 х 30 см. с высоким краем (не более 5 шт.). 23. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18 х 24 с высоким краем. 24. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18 х 24 с низким краем. 25. Пластина компрессионная для прицельных снимков 6x6. 26. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 6x6 (не более 5 шт.). 27. Пластина компрессионная для прицельных снимков 9x9. 28. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков 9x9 (не более 5 шт.). 29. Пластина компрессионная стандартная 18x24 см, высота края 4 см. 30. Вставка для компрессионной пластины 18x24 см с низким краем (не более 5 шт.). 31. Пластина компрессионная стандартная 24x30 см, высота края 4 см. 32. Вставка для компрессионной пластины 24x30 см с низким краем (не более 5 шт.). 33. Пластина компрессионная гибкая 18x24 см, высота края 7 см. 34. Вставка для компрессионной пластины гибкой 18x24 см, с высоким краем (не более 5 шт.). 35. Пластина компрессионная гибкая 24x30 см, высота края 7 см. 36. Вставка для компрессионной пластины гибкой 24x30 см, с высоким краем (не более 5 шт.). 37. Пластина компрессионная для съемки с увеличением. 38. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением (не более 5 шт.). 39. Пластина компрессионная для прицельных снимков малого размера. 40. Вставка для компрессионной пластины для прицельных снимков малого размера (не более 5 шт.). 41. Пластина компрессионная для томосинтеза. 42. Вставка для пластины компрессионной для томосинтеза (не более 5 шт.). 43. Пластина компрессионная с лазерным перекрестием для ручной биопсии или маркирования. 44. Пластина компрессионная для биопсии. 45. Вставка для компрессионной пластины для биопсии (не более 5 шт.). 46. Пластина компрессионная для стереотаксической биопсии. 47. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (не более 5 шт.). 48. Держатель компрессионных пластин настенный (не более 5 шт.). 49. Лицензионный ключ для активации программного режима корреляции изображения. 50. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра CAD. 51. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра данных томографии. 52. Лицензионный ключ для активации программного режима чтения маммографических изображений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система цифровая для маммографии Mammomat Inspiration с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935443
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935443
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2023
Период действия
с 07.11.2023 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
Наименование
Маммографический аппарат MAMMOMAT Inspiration с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03827
Дата регистрации МИ
19.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2009 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы