Г004-00110-00/02933200 | ФСЗ 2007/00817
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933200 | ФСЗ 2007/00817
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00817
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933200
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови “Акку-Чек Актив” (Accu-Chek Active)
в составе:
1. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови “Акку-Чек Актив” (Accu-Chek Active).
2. Устройство для прокалывания кожи “Акку-Чек Софткликс” (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
3. Ланцеты “Акку-Чек Софткликс”, 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 pcs).
4. Тест-полоски “Акку-Чек Актив”, 10 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 pcs).
5. Чехол (Carry Case).
в составе:
1. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови “Акку-Чек Актив” (Accu-Chek Active).
2. Устройство для прокалывания кожи “Акку-Чек Софткликс” (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
3. Ланцеты “Акку-Чек Софткликс”, 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 pcs).
4. Тест-полоски “Акку-Чек Актив”, 10 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 pcs).
5. Чехол (Carry Case).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Accu-Chek Active (Акку-Чек Актив) состоит из глюкометра Акку-Чек Актив, тест-полосок Акку-Чек Актив и контрольных растворов Акку-Чек Актив*.
Глюкометр Акку-Чек Актив в сочетании с соответствующими тест-полосками предназначен для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной, венозной, артериальной и неонатальной крови. Оно предназначено для проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом и для исследования по месту лечения лечащими врачами.
Система Акку-Чек Актив предназначена для контроля уровня глюкозы крови при сахарном диабете. Соответствующими тест-полосками
являются тест-полоски Акку-Чек Актив.
Люди с сахарным диабетом могут
использовать капиллярную кровь из
кончика пальца или альтернативных мест.
Лечащие врачи могут также использовать венозную кровь, обработанную гепаринатом лития, гепаринатом аммония или ЭДТА, артериальную кровь и неонатальную кровь.
* Контрольные растворы в комплект не входят и приобретаются отдельно.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
"Балда Медикал ГмбХ", Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; "Санмина-СКИ (Шэньчжэнь) Лтд.", No.1, Nanling Road, Xiner Community, Xinqiao Street, Baoan District, Shenzhen, 518125, China; "Санмина-СКИ Индия ПВТ ЛТД", OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District 602 105, Tamil Nadu, India; "ХТЛ-Стрефа С.А", ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland; "Асахи Полислайдер Компани, Лимитед", Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226 Japan; «Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2023
Период действия
с 28.09.2023 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2022
Период действия
с 09.11.2022 по 28.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
345200
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 09.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2020
Период действия
с 10.01.2020 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2018
Период действия
с 30.11.2018 по 10.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 30.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2016
Период действия
с 05.10.2016 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2015
Период действия
с 13.10.2015 по 05.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
Файлы
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu Chek Active), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 24.12.2007 по 13.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы