ФСЗ 2007/00817
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00817
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.01.2020 по 12.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00817
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек Софткликс» (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты «Акку-Чек Софткликс», 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 pcs). 3. Тест-полоски «Акку-Чек Актив», 10 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 pcs)- не более 5 уп. 4. Тест-полоски «Акку-Чек Актив», 50 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 50 pcs)- не более 5 уп. 5. Тест-полоски «Акку-Чек Актив», 2x50 (100) шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 2x50(100) pcs)- не более 5 уп. 6. Чехол (Carry Case).
Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек Софткликс» (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты «Акку-Чек Софткликс», 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 pcs). 3. Тест-полоски «Акку-Чек Актив», 10 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 pcs)- не более 5 уп. 4. Тест-полоски «Акку-Чек Актив», 50 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 50 pcs)- не более 5 уп. 5. Тест-полоски «Акку-Чек Актив», 2x50 (100) шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 2x50(100) pcs)- не более 5 уп. 6. Чехол (Carry Case).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д. 2, пом. I, комн. 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226, Japan; Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany; Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany; Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Germany; Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland; Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, China
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови “Акку-Чек Актив” (Accu-Chek Active)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344110
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2023
Период действия
с 28.09.2023 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2022
Период действия
с 09.11.2022 по 28.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
345200
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 09.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2018
Период действия
с 30.11.2018 по 10.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 30.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2016
Период действия
с 05.10.2016 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2015
Период действия
с 13.10.2015 по 05.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
Файлы
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu Chek Active), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00817
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 24.12.2007 по 13.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы