ФСЗ 2007/00596

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00596
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2021 по 20.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00596
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
1. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (ТТГ 3-й генерации)/Third generation TSH. 2. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона (ТТГ)/Rapid TSH. 3. Набор реагентов для определения трийодтиронина общего (ТЗ общего)/Total T3. 4. Набор реагентов для определения трийодтиронина свободного (ТЗ свободного)/Free T3. 5. Набор реагентов для определения тироксина общего (Т4 общего)/Total T4. 6. Набор реагентов для определения тироксина свободного (Т4 свободного)/Free T4. 7. Набор реагентов для определения тироксин-связывающего глобулина (ТСГ)/TBG. 8. Набор реагентов для проведения теста поглощения тиреоидных гормонов/Thyroid Uptake. 9. Набор реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ)/Thyroglobulin. 10. Набор реагентов для определения андростендиона/Androstenedione. 11. Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A. 12. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH. 13. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)/FSH. 14. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)/HCG. 15. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека турбо (ХГЧ турбо)/Turbo HCG. 16. Набор реагентов для определения эстрадиола/Estradiol. 17. Набор реагентов для определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ свободного)/Free Beta HCG. 18. Набор реагентов для определения свободного (неконъюгированного) эстриола/Unconjugated Estriol. 19. Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)/SHBG. 20. Набор реагентов для определения прогестерона/Progesterone. 21. Набор реагентов для определения пролактина/Prolactin. 22. Набор реагентов для определения общего тестостерона/Total Testosterone. 23. Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)/DHEA-SO4. 24. Набор реагентов для определения кальцитонина/Calcitonin. 25. Набор реагентов для определения остеокальцина/Osteocalcin. 26. Набор реагентов для определения маркера резорбции костей (дезоксипиридинолин)/Pyrilinks-D. 27. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона интактного/Intact PTH. 28. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона интактного турбо/Turbo PTH. 29. Набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) / ACTH 30. Набор реагентов для определения кортизола/Cortisol. 31. Набор реагентов для определения альбумина/Albumin. 32. Набор реагентов для определения инсулина/Insulin. 33. Набор реагентов для определения С-пептида/C-Peptide. 34. Набор реагентов для определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1. 35. Набор реагентов для определения протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGFBP-3. 36. Набор реагентов для определения соматотропного гормона (СТГ)/HGH. 37. Набор реагентов для определения антител к двуспиральной ДНК/Anti-dsDNA. 38. Набор реагентов для определения аутоантител к пероксидазе тиреоцитов/Anti TPO Ab. 39. Набор реагентов для определения аутоантитител к тиреоглобулину/Anti-TG Ab (Anti-Thyroglobulin AB). 40. Набор реагентов для определения антител к тканевой трансглутаминазе/Аnti-tTG IgA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108420; 108680; 116130; 142490; 148880; 164120; 176130; 183380; 189400; 202200; 205010; 205580; 206880; 206930; 212550; 212620; 212680; 223400; 223600; 231260; 234700; 238160; 238330; 239430; 239550; 239670; 249560; 252790; 257420; 294410; 323930; 325380; 326810; 337350; 338280; 340420; 381420
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108420; 108680; 116130; 142490; 148880; 164120; 176130; 183380; 189400; 202200; 205010; 205580; 206880; 206930; 212550; 212620; 212680; 223400; 223600; 231260; 234700; 238160; 238330; 239430; 239550; 239670; 249560; 252790; 257420; 294410; 323930; 325380; 326810; 337350; 338280; 340420; 381420
Наименование
Реагенты и расходные материалы для иммунохемилюминесцентных анализаторов IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1568
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
10.10.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2006 по 12.11.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Реагенты и расходные материалы для иммунохемилюминесцентных анализаторов IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 (см. Приложение на 8 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/348
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
24.03.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2006 по 10.10.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
"Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in vitro-диагностики: показатели нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов (cм. Приложение на 3 листах)
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 12.11.2007 по 02.04.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108420; 108680; 116130; 142490; 148880; 164120; 176130; 183380; 189400; 202200; 205010; 205580; 206880; 206930; 212550; 212620; 212680; 219370; 223400; 223600; 231260; 234700; 238160; 238330; 239430; 239550; 239670; 249560; 252790; 257420; 294410; 323930; 325380; 326810; 337350; 338280; 340420
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2009
Период действия
с 02.04.2009 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103070; 108430; 108700; 116280; 116480; 128070; 142470; 145040; 148810; 153700; 164230; 176170; 183400; 189420; 202220; 205600; 206850; 206920; 206970; 209700; 212490; 219450; 223620; 231320; 234710; 237910; 240180; 249450; 252640; 294450; 117100
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы