ФС № 2006/348
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/348
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2006 по 10.10.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/348
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
24.03.2011
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для иммунохемилюминесцентных анализаторов IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 (см. Приложение на 8 листах)
Реагенты для определения 3-й генерации ПСА (суперчувствительный) Реагенты для определения 3-й генерации ТТГ (суперчувствительный) Реагенты для определения Anti-HBc Реагенты для определения Anti-HBc IgM Реагенты для определения Anti-HBs Реагенты для определения BR-MA (СА 15-3) Реагенты для определения ЕСР Реагенты для определения GI-MA (СА19-9) Реагенты для определения Н. Pylori IgG полуколичественный Реагенты для определения НВе Ag & Anti-HBe Реагенты для определения HBs Ag Реагенты для определения HBs Ag Подтверждающий Реагенты для определения IgG к болезни Лайма Реагенты для определения IgG к вирусу краснухи (количеств.) Реагенты для определения IgG к вирусу герпеса 1и 2 Реагенты для определения IgG к токсоплазме (количеств.) Реагенты для определения IgG к цитомегаловирусу Реагенты для определения IgM к болезни Лайма Реагенты для определения IgM к вирусу краснухи Реагенты для определения IgM к токсоплазме Реагенты для определения IgM к цитомегаловирусу Реагенты для определения ОМ-MA (СА 125) Реагенты для определения АКТГ Аллергическая панель Ala TOP (ингаляционный) Реагенты для определения альбумина Реагенты для определения амфетамина Реагенты для определения антител к двойной спирали ДНК Реагенты для определения антител к пероксидазе тиреоцитов Реагенты для определения антитиреоглобулина Реагенты для определения АФП Реагенты для определения бета-2 -Микроглобулина Реагенты для определения вальпроивой кислоты Реагенты для определения витамина В12 Реагенты для определения гастрина Реагенты для определения гентамицина Реагенты для определения гепатита А Реагенты для определения ГСПГ (Глобулин, связывающий половые гормоны) Реагенты для определения ДГЭА-SО4 Реагенты для определения дигитоксина Реагенты для определения дигоксина Реагенты для определения инсулина Реагенты для определения инсулиноподобного фактора роста 1 Реагенты для определения интерлейкина 1 Beta Реагенты для определения интерлейкина 2R Реагенты для определения интерлейкина 6 Реагенты для определения интерлейкина 8 Реагенты для определения каннабиноида Реагенты для определения карбамазепина Реагенты для определения катионного протеина эозинофилов Реагенты для определения кортизола Реагенты для определения креатинкиназы -МБ Реагенты для определения креатинкиназы -МБ турбо Реагенты для определения ЛГ Реагенты для определения липополисахаридов, связывающего протеина Реагенты для определения маркера резорбции костей (Pyrilinks-D) Реагенты для определения метаболитов никотина Реагенты для определения метамфетамина Реагенты для определения миоглобина Реагенты для определения миоглобина турбо Мультиразбавитель 1 Мультиразбавитель 2 Реагенты для определения неконъюгированного эстриола Реагенты для определения общего IgE Реагенты для определения общего ТЗ Реагенты для определения общего Т4 Реагенты для определения общего тестостерона Реагенты для определения остеокальцина Реагенты для определения паратиреоидного гормона (интактный) Реагенты для определения паратиреоидного гормона турбо (интактный) Реагенты для определения ПКФ - Простатической кислой фосфатазы Реагенты для определения прогестерона Реагенты для определения пролактина Реагенты для определения протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста Реагенты для определения ПСА Реагенты для определения РЭА (Раково-эмбриональный антиген) Реагенты для определения свободного бета-ХГЧ Реагенты для определения свободного ПСА Реагенты для определения свободного ТЗ Реагенты для определения свободного Т4 Реагенты для определения С-пептида Реагенты для определения С-реактивного белка Реагенты для определения СТГ Реагенты для определения Т4 собаки Реагенты для определения теофиллина Реагенты для проведения теста поглощения тиреоидных гормонов Реагенты для определения тиреоглобулина (ТГ) Реагенты для определения торбамицина Реагенты для определения тропонина I Реагенты для определения тропонина I турбо Реагенты для определения ТСГ ( Тироксин связывающий глобулин) Реагенты для определения ТТГ Реагенты для определения ТТГ собаки Реагенты для определения фактора некроза опухоли Реагенты для определения фенитоина Реагенты для определения фенобарбитала Реагенты для определения ферритина Реагенты для определения фолиевой кислоты Реагенты для определения ФСГ Реагенты для определения ХГЧ Реагенты для определения ХГЧ турбо Реагенты для определения цитокератина 18 Реагенты для определения эритропоэтина Реагенты для определения эстрадиола Контроли Контрольный материал кардиологический Контрольный материал 3-я генерация ПСА Контрольный материал 3-я генерация ТТГ Контрольный материал Autoantibody Контрольный материал BR-MA Контрольный материал CON6 Контрольный материал C-Peptide Контрольный материал GI-MA Контрольный материал НВе Ag & Anti-Hbe Контрольный материал HCG Контрольный материал IgM к цитомегаловирусу Контрольный материал LBP Контрольный материал ОМ-МА Контрольный материал Pyrilinks-D Контрольный материал TBG Контрольный материал ТНС Контрольный материал ТМСО Контрольный материал Total IgE Контрольный материал АКТГ Контрольный материал Альбумин Контрольный материал Амфетамин Контрольный материал Антитела к двойной спирали ДНК Контрольный материал Бета-2-Микроглобулин Контрольный материал ветеринария Контрольный материал Гастрин Контрольный материал Гентамицин Контрольный материал Гепатит А Контрольный материал Инсулиноподобный фактор роста 1 Контрольный материал Креатинкиназа-МВ Контрольный материал Липополисахарид, связывающий протеин Контрольный материал Метамфетамин Контрольный материал наркотические вещества Контрольный материал онкомаркеры Контрольный материал Опиаты Контрольный материал Остеокальцин Контрольный материал Паратиреоидный гормон Контрольный материал Протеин, связывающий инсулиноподобный фактор роста Контрольный материал РАР Контрольный материал Свободный Бета ХГЧ Контрольный материал С-Пептид Контрольный материал С-Реактив Контрольный материал Теофилин Контрольный материал Тест поглощения тиреоидных гормонов Контрольный материал Тиреоглобулин Контрольный материал Тиреоглобулин (подтверждающая) Контрольный материал Торбамицин Контрольный материал ТСГ Контрольный материал Цитокератин 18 Контрольный материал Цитокины Контрольный материал Эритропоэтин Контрольный материал Эстрадиол Разбавители Разбавитель Протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста Разбавитель 3-й генерации ТТГ Разбавитель Anti-TPO / Anti- TG Разбавитель BR-MA Разбавитель С-Пептид Разбавитель ЕСР Разбавитель GI-MA Разбавитель НВе Ag & Anti-Hbe Разбавитель HCG Разбавитель H-Pylori Разбавитель IgM к цитомегаловирусу Разбавитель IL-1B Разбавитель IL2R Разбавитель IL6 Разбавитель IL8 Разбавитель ОМ-МА Разбавитель Pyrilinks-D Разбавитель TBG Разбавитель Total IgE Разбавитель АКТГ Разбавитель Альбумин Разбавитель Антитела к двойной спирали ДНК Разбавитель Антитела к ядерным антигенам Разбавитель АФП Разбавитель Бета-2-Микроглобулин Разбавитель Витамин В12 Разбавитель Гастрин Разбавитель Гентамицин Разбавитель Гепатит А Разбавитель ДГЭА-SО4 Разбавитель Дигоксин Разбавитель Инсулин Разбавитель Инсулиноподобного фактора роста 1 Разбавитель Кортизол Разбавитель Креатинкиназа MB Разбавитель ЛГ Разбавитель Миоглобин Разбавитель Неконъюгированный Эстриол Разбавитель Общий IgE Разбавитель ОМ-МА Разбавитель Паратиреоидный гормон Разбавитель Прогестерон Разбавитель Пролактин Разбавитель ПСА Разбавитель РАР Разбавитель РЭА Разбавитель Свободный ПСА Разбавитель С-Пептид Разбавитель СТГ Разбавитель Т3 Разбавитель Т4 Разбавитель Теофилин Разбавитель Тестостерон Разбавитель Тиреоглобулин Разбавитель Торбамицин Разбавитель Тропонин I Разбавитель ТСГ Разбавитель ТТГ Разбавитель ТТГ собаки Разбавитель Ферритин Разбавитель Фолиевая Кислота и Витамин В12 Разбавитель ФСГ Разбавитель Цитокератин 18 Разбавитель Эритропоэтин Разбавитель Эстрадиол Разбавитель Тиреоглобулин Реакционные пробирки Хемилюминесцентный субстрат Очищающий раствор Промывающий раствор Крышки
Реагенты для определения 3-й генерации ПСА (суперчувствительный) Реагенты для определения 3-й генерации ТТГ (суперчувствительный) Реагенты для определения Anti-HBc Реагенты для определения Anti-HBc IgM Реагенты для определения Anti-HBs Реагенты для определения BR-MA (СА 15-3) Реагенты для определения ЕСР Реагенты для определения GI-MA (СА19-9) Реагенты для определения Н. Pylori IgG полуколичественный Реагенты для определения НВе Ag & Anti-HBe Реагенты для определения HBs Ag Реагенты для определения HBs Ag Подтверждающий Реагенты для определения IgG к болезни Лайма Реагенты для определения IgG к вирусу краснухи (количеств.) Реагенты для определения IgG к вирусу герпеса 1и 2 Реагенты для определения IgG к токсоплазме (количеств.) Реагенты для определения IgG к цитомегаловирусу Реагенты для определения IgM к болезни Лайма Реагенты для определения IgM к вирусу краснухи Реагенты для определения IgM к токсоплазме Реагенты для определения IgM к цитомегаловирусу Реагенты для определения ОМ-MA (СА 125) Реагенты для определения АКТГ Аллергическая панель Ala TOP (ингаляционный) Реагенты для определения альбумина Реагенты для определения амфетамина Реагенты для определения антител к двойной спирали ДНК Реагенты для определения антител к пероксидазе тиреоцитов Реагенты для определения антитиреоглобулина Реагенты для определения АФП Реагенты для определения бета-2 -Микроглобулина Реагенты для определения вальпроивой кислоты Реагенты для определения витамина В12 Реагенты для определения гастрина Реагенты для определения гентамицина Реагенты для определения гепатита А Реагенты для определения ГСПГ (Глобулин, связывающий половые гормоны) Реагенты для определения ДГЭА-SО4 Реагенты для определения дигитоксина Реагенты для определения дигоксина Реагенты для определения инсулина Реагенты для определения инсулиноподобного фактора роста 1 Реагенты для определения интерлейкина 1 Beta Реагенты для определения интерлейкина 2R Реагенты для определения интерлейкина 6 Реагенты для определения интерлейкина 8 Реагенты для определения каннабиноида Реагенты для определения карбамазепина Реагенты для определения катионного протеина эозинофилов Реагенты для определения кортизола Реагенты для определения креатинкиназы -МБ Реагенты для определения креатинкиназы -МБ турбо Реагенты для определения ЛГ Реагенты для определения липополисахаридов, связывающего протеина Реагенты для определения маркера резорбции костей (Pyrilinks-D) Реагенты для определения метаболитов никотина Реагенты для определения метамфетамина Реагенты для определения миоглобина Реагенты для определения миоглобина турбо Мультиразбавитель 1 Мультиразбавитель 2 Реагенты для определения неконъюгированного эстриола Реагенты для определения общего IgE Реагенты для определения общего ТЗ Реагенты для определения общего Т4 Реагенты для определения общего тестостерона Реагенты для определения остеокальцина Реагенты для определения паратиреоидного гормона (интактный) Реагенты для определения паратиреоидного гормона турбо (интактный) Реагенты для определения ПКФ - Простатической кислой фосфатазы Реагенты для определения прогестерона Реагенты для определения пролактина Реагенты для определения протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста Реагенты для определения ПСА Реагенты для определения РЭА (Раково-эмбриональный антиген) Реагенты для определения свободного бета-ХГЧ Реагенты для определения свободного ПСА Реагенты для определения свободного ТЗ Реагенты для определения свободного Т4 Реагенты для определения С-пептида Реагенты для определения С-реактивного белка Реагенты для определения СТГ Реагенты для определения Т4 собаки Реагенты для определения теофиллина Реагенты для проведения теста поглощения тиреоидных гормонов Реагенты для определения тиреоглобулина (ТГ) Реагенты для определения торбамицина Реагенты для определения тропонина I Реагенты для определения тропонина I турбо Реагенты для определения ТСГ ( Тироксин связывающий глобулин) Реагенты для определения ТТГ Реагенты для определения ТТГ собаки Реагенты для определения фактора некроза опухоли Реагенты для определения фенитоина Реагенты для определения фенобарбитала Реагенты для определения ферритина Реагенты для определения фолиевой кислоты Реагенты для определения ФСГ Реагенты для определения ХГЧ Реагенты для определения ХГЧ турбо Реагенты для определения цитокератина 18 Реагенты для определения эритропоэтина Реагенты для определения эстрадиола Контроли Контрольный материал кардиологический Контрольный материал 3-я генерация ПСА Контрольный материал 3-я генерация ТТГ Контрольный материал Autoantibody Контрольный материал BR-MA Контрольный материал CON6 Контрольный материал C-Peptide Контрольный материал GI-MA Контрольный материал НВе Ag & Anti-Hbe Контрольный материал HCG Контрольный материал IgM к цитомегаловирусу Контрольный материал LBP Контрольный материал ОМ-МА Контрольный материал Pyrilinks-D Контрольный материал TBG Контрольный материал ТНС Контрольный материал ТМСО Контрольный материал Total IgE Контрольный материал АКТГ Контрольный материал Альбумин Контрольный материал Амфетамин Контрольный материал Антитела к двойной спирали ДНК Контрольный материал Бета-2-Микроглобулин Контрольный материал ветеринария Контрольный материал Гастрин Контрольный материал Гентамицин Контрольный материал Гепатит А Контрольный материал Инсулиноподобный фактор роста 1 Контрольный материал Креатинкиназа-МВ Контрольный материал Липополисахарид, связывающий протеин Контрольный материал Метамфетамин Контрольный материал наркотические вещества Контрольный материал онкомаркеры Контрольный материал Опиаты Контрольный материал Остеокальцин Контрольный материал Паратиреоидный гормон Контрольный материал Протеин, связывающий инсулиноподобный фактор роста Контрольный материал РАР Контрольный материал Свободный Бета ХГЧ Контрольный материал С-Пептид Контрольный материал С-Реактив Контрольный материал Теофилин Контрольный материал Тест поглощения тиреоидных гормонов Контрольный материал Тиреоглобулин Контрольный материал Тиреоглобулин (подтверждающая) Контрольный материал Торбамицин Контрольный материал ТСГ Контрольный материал Цитокератин 18 Контрольный материал Цитокины Контрольный материал Эритропоэтин Контрольный материал Эстрадиол Разбавители Разбавитель Протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста Разбавитель 3-й генерации ТТГ Разбавитель Anti-TPO / Anti- TG Разбавитель BR-MA Разбавитель С-Пептид Разбавитель ЕСР Разбавитель GI-MA Разбавитель НВе Ag & Anti-Hbe Разбавитель HCG Разбавитель H-Pylori Разбавитель IgM к цитомегаловирусу Разбавитель IL-1B Разбавитель IL2R Разбавитель IL6 Разбавитель IL8 Разбавитель ОМ-МА Разбавитель Pyrilinks-D Разбавитель TBG Разбавитель Total IgE Разбавитель АКТГ Разбавитель Альбумин Разбавитель Антитела к двойной спирали ДНК Разбавитель Антитела к ядерным антигенам Разбавитель АФП Разбавитель Бета-2-Микроглобулин Разбавитель Витамин В12 Разбавитель Гастрин Разбавитель Гентамицин Разбавитель Гепатит А Разбавитель ДГЭА-SО4 Разбавитель Дигоксин Разбавитель Инсулин Разбавитель Инсулиноподобного фактора роста 1 Разбавитель Кортизол Разбавитель Креатинкиназа MB Разбавитель ЛГ Разбавитель Миоглобин Разбавитель Неконъюгированный Эстриол Разбавитель Общий IgE Разбавитель ОМ-МА Разбавитель Паратиреоидный гормон Разбавитель Прогестерон Разбавитель Пролактин Разбавитель ПСА Разбавитель РАР Разбавитель РЭА Разбавитель Свободный ПСА Разбавитель С-Пептид Разбавитель СТГ Разбавитель Т3 Разбавитель Т4 Разбавитель Теофилин Разбавитель Тестостерон Разбавитель Тиреоглобулин Разбавитель Торбамицин Разбавитель Тропонин I Разбавитель ТСГ Разбавитель ТТГ Разбавитель ТТГ собаки Разбавитель Ферритин Разбавитель Фолиевая Кислота и Витамин В12 Разбавитель ФСГ Разбавитель Цитокератин 18 Разбавитель Эритропоэтин Разбавитель Эстрадиол Разбавитель Тиреоглобулин Реакционные пробирки Хемилюминесцентный субстрат Очищающий раствор Промывающий раствор Крышки
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Diagnostic Products Corporation
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Великобритания
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108420; 108680; 116130; 142490; 148880; 164120; 176130; 183380; 189400; 202200; 205010; 205580; 206880; 206930; 212550; 212620; 212680; 223400; 223600; 231260; 234700; 238160; 238330; 239430; 239550; 239670; 249560; 252790; 257420; 294410; 323930; 325380; 326810; 337350; 338280; 340420; 381420
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108420; 108680; 116130; 142490; 148880; 164120; 176130; 183380; 189400; 202200; 205010; 205580; 206880; 206930; 212550; 212620; 212680; 223400; 223600; 231260; 234700; 238160; 238330; 239430; 239550; 239670; 249560; 252790; 257420; 294410; 323930; 325380; 326810; 337350; 338280; 340420; 381420
Наименование
Реагенты и расходные материалы для иммунохемилюминесцентных анализаторов IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1568
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
10.10.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2006 по 12.11.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
"Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in vitro-диагностики: показатели нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов (cм. Приложение на 3 листах)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 12.11.2007 по 02.04.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108420; 108680; 116130; 142490; 148880; 164120; 176130; 183380; 189400; 202200; 205010; 205580; 206880; 206930; 212550; 212620; 212680; 219370; 223400; 223600; 231260; 234700; 238160; 238330; 239430; 239550; 239670; 249560; 252790; 257420; 294410; 323930; 325380; 326810; 337350; 338280; 340420
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2009
Период действия
с 02.04.2009 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103070; 108430; 108700; 116280; 116480; 128070; 142470; 145040; 148810; 153700; 164230; 176170; 183400; 189420; 202220; 205600; 206850; 206920; 206970; 209700; 212490; 219450; 223620; 231320; 234710; 237910; 240180; 249450; 252640; 294450; 117100
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы