ФСЗ 2007/00596

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00596
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2009 по 29.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00596
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов: 1. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (ТТГ 3-й генерации)/Third generation TSH. 2. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона (ТТГ)/Rapid TSH. 3. Набор реагентов для определения трийодтиронина общего (ТЗ общего)/Total T3. 4. Набор реагентов для определения трийодтиронина свободного (ТЗ свободного)/Free T3. 5. Набор реагентов для определения тироксина общего (Т4 общего)/Total T4. 6. Набор реагентов для определения тироксина свободного (Т4 свободного)/Free T4. 7. Набор реагентов для определения тироксин-связывающего глобулина (ТСГ)/TBG. 8. Набор реагентов для проведения теста поглощения тиреоидных гормонов/Thyroid Uptake. 9. Набор реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ)/Thyroglobulin. 10. Набор реагентов для определения андростендиона/Androstenedione. 11. Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A. 12. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH. 13. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)/FSH. 14. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)/HCG. 15. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека турбо (ХГЧ турбо)/Turbo HCG. 16. Набор реагентов для определения эстрадиола/Estradiol. 17. Набор реагентов для определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ свободного)/Free Beta HCG. 18. Набор реагентов для определения свободного (неконъюгированного) эстриола/Unconjugated Estriol. 19. Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)/SHBG. 20. Набор реагентов для определения прогестерона/Progesterone. 21. Набор реагентов для определения пролактина/Prolactin. 22. Набор реагентов для определения общего тестостерона/Total Testosterone. 23. Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)/DHEA-SO4. 24. Набор реагентов для определения кальцитонина/Calcitonin. 25. Набор реагентов для определения остеокальцина/Osteocalcin. 26. Набор реагентов для определения маркера резорбции костей (дезоксипиридинолин)/Pyrilinks-D. 27. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона интактного/Intact PTH. 28. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона интактного турбо/Turbo PTH. 29. Набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) / ACTH 30. Набор реагентов для определения кортизола/Cortisol. 31. Набор реагентов для определения альбумина/Albumin. 32. Набор реагентов для определения инсулина/Insulin. 33. Набор реагентов для определения С-пептида/C-Peptide. 34. Набор реагентов для определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1. 35. Набор реагентов для определения протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGFBP-3. 36. Набор реагентов для определения соматотропного гормона (СТГ)/HGH. 37. Набор реагентов для определения антител к двуспиральной ДНК/Anti-dsDNA. 38. Набор реагентов для определения аутоантител к пероксидазе тиреоцитов/Anti TPO Ab. 39. Набор реагентов для определения аутоантитител к тиреоглобулину/Anti-TG Ab (Anti-Thyroglobulin AB). 40. Набор реагентов для определения антител к тканевой трансглутаминазе/Аnti-tTG IgA. II. Организации-изготовители: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103070
108430
108700
116280
116480
128070
142470
145040
148810
153700
164230
176170
183400
189420
202220
205600
206850
206920
206970
209700
212490
219450
223620
231320
234710
237910
240180
249450
252640
294450
117100
Адрес
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108420; 108680; 116130; 142490; 148880; 164120; 176130; 183380; 189400; 202200; 205010; 205580; 206880; 206930; 212550; 212620; 212680; 223400; 223600; 231260; 234700; 238160; 238330; 239430; 239550; 239670; 249560; 252790; 257420; 294410; 323930; 325380; 326810; 337350; 338280; 340420; 381420
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108420; 108680; 116130; 142490; 148880; 164120; 176130; 183380; 189400; 202200; 205010; 205580; 206880; 206930; 212550; 212620; 212680; 223400; 223600; 231260; 234700; 238160; 238330; 239430; 239550; 239670; 249560; 252790; 257420; 294410; 323930; 325380; 326810; 337350; 338280; 340420; 381420
Наименование
Реагенты и расходные материалы для иммунохемилюминесцентных анализаторов IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1568
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
10.10.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2006 по 12.11.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Реагенты и расходные материалы для иммунохемилюминесцентных анализаторов IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 (см. Приложение на 8 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/348
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
24.03.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2006 по 10.10.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
"Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in vitro-диагностики: показатели нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов (cм. Приложение на 3 листах)
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 12.11.2007 по 02.04.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108420; 108680; 116130; 142490; 148880; 164120; 176130; 183380; 189400; 202200; 205010; 205580; 206880; 206930; 212550; 212620; 212680; 219370; 223400; 223600; 231260; 234700; 238160; 238330; 239430; 239550; 239670; 249560; 252790; 257420; 294410; 323930; 325380; 326810; 337350; 338280; 340420
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы