ФС № 2006/1568
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/1568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2006 по 12.11.2007
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/1568
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
10.10.2011
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для иммунохемилюминесцентных анализаторов IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 (см. Приложение на 5 листах)
1. Реагенты для определения общего иммуноглобулина Е. 2. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Проса (Setaria italica). 3. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Яда осиного (Vespula spp.). 4. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Яда осиного (Polistes spp.). 5. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Шершня желтого (Dolichovespula arenaria). 6. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Шершеня европейского. 7. Реагенты для определения Растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS). 8. Реагенты для определения уровня антител IgM к токсоплазме (m-Capture). 9. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Фенхеля собачьего. 10. Реагенты для определения уровня HBe Ag. 11. Реагенты для определения уровня Anti-Hbe. 12. Реагенты для определения Аллерген-специфического IgG. 13. Реагенты для определения Аллерген-специфического IgE. 14. Реагенты для определения Аллерген-специфического IgG4. 15. Реагенты для определения чувствительности к клещевым аллергенам DP1: D1/ клещ-дерматофаг перинный; D2 / клещ-дерматофаг мучной; D3/ dermatophagoides microceras; D71/ lepidoglyphus destructor; D72/ tyrophagus putrescentiae; D73 glycyphagus domesticus; D74/ euroglyphus maynei; D201/ blomia tropicalis. 16. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Овальбумин. 17. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Овомукоид. 18. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Ванили. 19. Реагенты для определения чувствительности к аллергену сыворотки (жидкий продукт) после створаживания молока. 20. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Баклажана. 21. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Душицы обыкновенной (Oreganum vulgare). 22. Реагенты для определения чувствительности к аллергену ягоды рода Брусничных (черники, голубики, брусники). 23. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Устрицы. 24. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Гребешка (моллюск). 25. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Индау посевной (Eruca vesicaria). 26. Реагенты для определения чувствительности к панели пищевых аллергенов FP24: F17 / фундук; F24 / креветки; F84 / киви; F92 / банан. 27. Реагенты для определения чувствительности к панели пищевых аллергенов FP25: F10 / семена кунжута; F45 / пекарские дрожжи; F47 / чеснок; F85 / сельдерей. 28. Реагенты для определения чувствительности к панели пищевых аллергенов FP26: F1/ яичный белок; F2/ молоко; F13/ арахис; F89/ горчица. 29. Реагенты для определения панели пищевых аллергенов FP27: F3/ треска; F17/ фундук; F14/ соевые бобы; F4/ пшеничная мука. 30. Реагенты для определения чувствительности к панели пищевых аллергенов FP28: F10 / семена кунжута; F24 / креветки; F27 / говядина; F84 / киви. 31. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Рыльца кукурузные. 32. Реагенты для определения чувствительности к аллергенов Свинороя пальчатого (Cynodon dactylon). 33. Реагенты для определения чувствительности к панели ингаляционных аллергенов IP8: E1 / эпителий кошки; D1 / клещ-дерматофаг перинный; T3 / береза; E5 / перхоть собаки; W6 / полынь обыкновенная; G6 / тимофеевка; G12 / рожь культивированная; M2 / Cladosporum herbarum. 34. Реагенты для определения чувствительности к панели ингаляционных аллергенов IP9: E1/ Кошка (эпителий), E5 / Собака (перхоть), G4 / Овсяница луговая, M6 / Alternaria tenuis, W9 / Подорожник (Plantago lanceolata). 35. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Бромелина. 36. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Ангидрида малеиновой кислоты. 37. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Пероксидаза хрена. 38. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Аскорбата оксидазы. 39. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Фикуса (Ficus species). 40. Реагенты для определения уровня Кальцитонина. 41. Реагенты для определения уровня Гомоцистеина. 42. Реагенты для определения уровня NT-proBNP (натриутерического пептида). 43. Реагенты для определения уровня Ассоциируемого с беременностью плазменного протеина-А (PAPP-A). 44. Реагенты для определения уровня IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр. 45. Реагенты для определения уровня Андростендиона. 46. Реагенты для определения уровня Интерлейкина 10 (IL10). 47. Реагенты для определения уровня NT-proBNP (натриуретического пептида) в Turbo режиме. 48. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Граб обыкновенный. 49. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Рапса (Brassica napus). 50. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Амаранты гибридной (Amaranthus hybridus). 51. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Подорожника. 52. Реагенты для определение уровня Д-димера (D-Dimer). 53. Реагенты для определение уровня Д-димера (D-Dimer) в Turbo режиме. 54. Реагенты для определения уровня IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр. 55. Реагенты для определения уровня IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр. 56. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Осьминог обыкновенный (Octopus vulgaris). 57. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Арбузу шеристому съедобному (Citrullus lanatus). 58. Реагенты для определения Ванкомицина. 59. Реагенты для определения антител к вирусу гепатита А (суммарных). 60. Реагенты для определения IgM-антител к вирусу гепатита А. 61. Реагент для определения чувствительности к аллергену Камбалы. 62. Реагент для определения чувствительности к аллергену Палтуса атлантического (Hippoglossus hippoglossus). 63. Реагент для определения чувствительности к аллергену Чайного дерева/мелалеуки. 64. Реагент для определения чувствительности к аллергену Амброзии. 65. Реагент для определения чувствительности к аллергену Постенница. 66. Реагент для определения чувствительности к аллергену Окуня морского (Sebasyes marinus). 67. Реагенты для определения чувствительности к панели ингаляционных аллергенов IP10: T9 / маслина европейская; T11 / платан; T23 / кипарис; W9 - подорожник; W21 / постенница. 68. Реагенты для определения уровня Ядерных матриксных белков (NMP22). 69. Реагент для определения чувствительности к аллергену Дыни мускусной. 70. Реагент для определения чувствительности к аллергену Гороха турецкого (нут обыкновенный). 71. Реагент для определения чувствительности к аллергену Лебеды раскидистой. 72. Реагент для определения чувствительности к аллергену Лебеды однолетней (Atriplex wrightii). 73. Реагент для определения чувствительности к аллергену Лебеды седоватой. 74. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Сахара тростникового. 75. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Хмеля обыкновенного. 76. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Стираковой смолы. 77. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Белой акации. 78. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Американского таракана. 79. Контрольный материал для теста по определению уровня Аллерген-специфического IgE Dermatophagoides pteronyssinuc (положительный). 80. Контрольный материал для теста по определению уровня Аллерген-специфического IgE Dermatophagus farinae (положительный). 81. Контрольный материал для теста по определению уровня Аллерген-специфического IgE, отрицательный. 82. Контрольный материал для теста по определению уровня Кальцитонина. 83. Контрольный материал для теста по определению уровня Катионного протеина эозинофилов (ECP). 84. Контрольный материал для теста по определению уровня PAPP-A. 85. Контрольный материал для теста по определению IL10. 86. Контрольный материал для теста по определению уровня Аллерген-специфического IgE Alternaria tenuis (положительный). 87. Контрольный материал для тестов по определению Лекарственного мониторинга. 88. Контрольный материал для тестов по определению D-Dimer. 89. Контрольный материал для тестов по определению NT-proBNP. 90. Контрольный материал для тестов по определению Ферритина. 91. Разбавитель для проб теста по определению уровня ХГЧ (на борту). 92. Разбавитель для проб теста по определению уровня Гомоцистеина. 93. Разбавитель для проб теста по определению уровня аллерген-специфического IgE. 94. Разбавитель для проб теста по определению уровня Кальцитонина. 95. Разбавитель для проб теста по определению TORCH-инфекций. 96. Разбавитель для проб теста по определению NT-proBNP. 97. Разбавитель для проб теста по определению ТНФ-а. 98. Разбавитель для проб теста по определению Anti-HBc IgM. 99. Разбавитель для проб теста по определению ГСПГ. 100. Разбавитель для проб теста по определению Anti-TPO. 101. Разбавитель для проб теста по определению Фолиевой Кислоты. 102. Разбавитель для проб теста по определению Витамина В12. 103. Держатели для пробирок. 104. Штатив для проб. 105. Подставки для работы с пробирками. 106. Штативы для пробирок. 107. Пробирки для разбавителей. 108. Крышки к пробиркам для разбавителей. 109. Пробирки для проведения теста воды. 110. Реагенты для определения чувствительности к арбузу обыкновенному. 111. Регенты для определения чувствительности к эстрагону.
1. Реагенты для определения общего иммуноглобулина Е. 2. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Проса (Setaria italica). 3. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Яда осиного (Vespula spp.). 4. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Яда осиного (Polistes spp.). 5. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Шершня желтого (Dolichovespula arenaria). 6. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Шершеня европейского. 7. Реагенты для определения Растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS). 8. Реагенты для определения уровня антител IgM к токсоплазме (m-Capture). 9. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Фенхеля собачьего. 10. Реагенты для определения уровня HBe Ag. 11. Реагенты для определения уровня Anti-Hbe. 12. Реагенты для определения Аллерген-специфического IgG. 13. Реагенты для определения Аллерген-специфического IgE. 14. Реагенты для определения Аллерген-специфического IgG4. 15. Реагенты для определения чувствительности к клещевым аллергенам DP1: D1/ клещ-дерматофаг перинный; D2 / клещ-дерматофаг мучной; D3/ dermatophagoides microceras; D71/ lepidoglyphus destructor; D72/ tyrophagus putrescentiae; D73 glycyphagus domesticus; D74/ euroglyphus maynei; D201/ blomia tropicalis. 16. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Овальбумин. 17. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Овомукоид. 18. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Ванили. 19. Реагенты для определения чувствительности к аллергену сыворотки (жидкий продукт) после створаживания молока. 20. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Баклажана. 21. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Душицы обыкновенной (Oreganum vulgare). 22. Реагенты для определения чувствительности к аллергену ягоды рода Брусничных (черники, голубики, брусники). 23. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Устрицы. 24. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Гребешка (моллюск). 25. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Индау посевной (Eruca vesicaria). 26. Реагенты для определения чувствительности к панели пищевых аллергенов FP24: F17 / фундук; F24 / креветки; F84 / киви; F92 / банан. 27. Реагенты для определения чувствительности к панели пищевых аллергенов FP25: F10 / семена кунжута; F45 / пекарские дрожжи; F47 / чеснок; F85 / сельдерей. 28. Реагенты для определения чувствительности к панели пищевых аллергенов FP26: F1/ яичный белок; F2/ молоко; F13/ арахис; F89/ горчица. 29. Реагенты для определения панели пищевых аллергенов FP27: F3/ треска; F17/ фундук; F14/ соевые бобы; F4/ пшеничная мука. 30. Реагенты для определения чувствительности к панели пищевых аллергенов FP28: F10 / семена кунжута; F24 / креветки; F27 / говядина; F84 / киви. 31. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Рыльца кукурузные. 32. Реагенты для определения чувствительности к аллергенов Свинороя пальчатого (Cynodon dactylon). 33. Реагенты для определения чувствительности к панели ингаляционных аллергенов IP8: E1 / эпителий кошки; D1 / клещ-дерматофаг перинный; T3 / береза; E5 / перхоть собаки; W6 / полынь обыкновенная; G6 / тимофеевка; G12 / рожь культивированная; M2 / Cladosporum herbarum. 34. Реагенты для определения чувствительности к панели ингаляционных аллергенов IP9: E1/ Кошка (эпителий), E5 / Собака (перхоть), G4 / Овсяница луговая, M6 / Alternaria tenuis, W9 / Подорожник (Plantago lanceolata). 35. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Бромелина. 36. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Ангидрида малеиновой кислоты. 37. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Пероксидаза хрена. 38. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Аскорбата оксидазы. 39. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Фикуса (Ficus species). 40. Реагенты для определения уровня Кальцитонина. 41. Реагенты для определения уровня Гомоцистеина. 42. Реагенты для определения уровня NT-proBNP (натриутерического пептида). 43. Реагенты для определения уровня Ассоциируемого с беременностью плазменного протеина-А (PAPP-A). 44. Реагенты для определения уровня IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр. 45. Реагенты для определения уровня Андростендиона. 46. Реагенты для определения уровня Интерлейкина 10 (IL10). 47. Реагенты для определения уровня NT-proBNP (натриуретического пептида) в Turbo режиме. 48. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Граб обыкновенный. 49. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Рапса (Brassica napus). 50. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Амаранты гибридной (Amaranthus hybridus). 51. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Подорожника. 52. Реагенты для определение уровня Д-димера (D-Dimer). 53. Реагенты для определение уровня Д-димера (D-Dimer) в Turbo режиме. 54. Реагенты для определения уровня IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр. 55. Реагенты для определения уровня IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр. 56. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Осьминог обыкновенный (Octopus vulgaris). 57. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Арбузу шеристому съедобному (Citrullus lanatus). 58. Реагенты для определения Ванкомицина. 59. Реагенты для определения антител к вирусу гепатита А (суммарных). 60. Реагенты для определения IgM-антител к вирусу гепатита А. 61. Реагент для определения чувствительности к аллергену Камбалы. 62. Реагент для определения чувствительности к аллергену Палтуса атлантического (Hippoglossus hippoglossus). 63. Реагент для определения чувствительности к аллергену Чайного дерева/мелалеуки. 64. Реагент для определения чувствительности к аллергену Амброзии. 65. Реагент для определения чувствительности к аллергену Постенница. 66. Реагент для определения чувствительности к аллергену Окуня морского (Sebasyes marinus). 67. Реагенты для определения чувствительности к панели ингаляционных аллергенов IP10: T9 / маслина европейская; T11 / платан; T23 / кипарис; W9 - подорожник; W21 / постенница. 68. Реагенты для определения уровня Ядерных матриксных белков (NMP22). 69. Реагент для определения чувствительности к аллергену Дыни мускусной. 70. Реагент для определения чувствительности к аллергену Гороха турецкого (нут обыкновенный). 71. Реагент для определения чувствительности к аллергену Лебеды раскидистой. 72. Реагент для определения чувствительности к аллергену Лебеды однолетней (Atriplex wrightii). 73. Реагент для определения чувствительности к аллергену Лебеды седоватой. 74. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Сахара тростникового. 75. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Хмеля обыкновенного. 76. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Стираковой смолы. 77. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Белой акации. 78. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Американского таракана. 79. Контрольный материал для теста по определению уровня Аллерген-специфического IgE Dermatophagoides pteronyssinuc (положительный). 80. Контрольный материал для теста по определению уровня Аллерген-специфического IgE Dermatophagus farinae (положительный). 81. Контрольный материал для теста по определению уровня Аллерген-специфического IgE, отрицательный. 82. Контрольный материал для теста по определению уровня Кальцитонина. 83. Контрольный материал для теста по определению уровня Катионного протеина эозинофилов (ECP). 84. Контрольный материал для теста по определению уровня PAPP-A. 85. Контрольный материал для теста по определению IL10. 86. Контрольный материал для теста по определению уровня Аллерген-специфического IgE Alternaria tenuis (положительный). 87. Контрольный материал для тестов по определению Лекарственного мониторинга. 88. Контрольный материал для тестов по определению D-Dimer. 89. Контрольный материал для тестов по определению NT-proBNP. 90. Контрольный материал для тестов по определению Ферритина. 91. Разбавитель для проб теста по определению уровня ХГЧ (на борту). 92. Разбавитель для проб теста по определению уровня Гомоцистеина. 93. Разбавитель для проб теста по определению уровня аллерген-специфического IgE. 94. Разбавитель для проб теста по определению уровня Кальцитонина. 95. Разбавитель для проб теста по определению TORCH-инфекций. 96. Разбавитель для проб теста по определению NT-proBNP. 97. Разбавитель для проб теста по определению ТНФ-а. 98. Разбавитель для проб теста по определению Anti-HBc IgM. 99. Разбавитель для проб теста по определению ГСПГ. 100. Разбавитель для проб теста по определению Anti-TPO. 101. Разбавитель для проб теста по определению Фолиевой Кислоты. 102. Разбавитель для проб теста по определению Витамина В12. 103. Держатели для пробирок. 104. Штатив для проб. 105. Подставки для работы с пробирками. 106. Штативы для пробирок. 107. Пробирки для разбавителей. 108. Крышки к пробиркам для разбавителей. 109. Пробирки для проведения теста воды. 110. Реагенты для определения чувствительности к арбузу обыкновенному. 111. Регенты для определения чувствительности к эстрагону.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Diagnostic Products Corporation
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Великобритания
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108420; 108680; 116130; 142490; 148880; 164120; 176130; 183380; 189400; 202200; 205010; 205580; 206880; 206930; 212550; 212620; 212680; 223400; 223600; 231260; 234700; 238160; 238330; 239430; 239550; 239670; 249560; 252790; 257420; 294410; 323930; 325380; 326810; 337350; 338280; 340420; 381420
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108420; 108680; 116130; 142490; 148880; 164120; 176130; 183380; 189400; 202200; 205010; 205580; 206880; 206930; 212550; 212620; 212680; 223400; 223600; 231260; 234700; 238160; 238330; 239430; 239550; 239670; 249560; 252790; 257420; 294410; 323930; 325380; 326810; 337350; 338280; 340420; 381420
Наименование
Реагенты и расходные материалы для иммунохемилюминесцентных анализаторов IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 (см. Приложение на 8 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/348
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
24.03.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2006 по 10.10.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
"Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in vitro-диагностики: показатели нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов (cм. Приложение на 3 листах)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 12.11.2007 по 02.04.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108420; 108680; 116130; 142490; 148880; 164120; 176130; 183380; 189400; 202200; 205010; 205580; 206880; 206930; 212550; 212620; 212680; 219370; 223400; 223600; 231260; 234700; 238160; 238330; 239430; 239550; 239670; 249560; 252790; 257420; 294410; 323930; 325380; 326810; 337350; 338280; 340420
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00596
Дата регистрации МИ
24.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2009
Период действия
с 02.04.2009 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103070; 108430; 108700; 116280; 116480; 128070; 142470; 145040; 148810; 153700; 164230; 176170; 183400; 189420; 202220; 205600; 206850; 206920; 206970; 209700; 212490; 219450; 223620; 231320; 234710; 237910; 240180; 249450; 252640; 294450; 117100
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы