ФСЗ 2007/00570
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00570
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.05.2017 по 27.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00570
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС")
В комплекте: 1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) CONTOUR TS («Контур ТС»). 2. Ланцеты «Микролет» (Microlet) по 5 ланцетов в упаковке. 3. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) «Микролет 2» (Microlet 2). 4. Чехол для ношения прибора и аксессуаров. 5. Руководство пользователя. 6. Краткое справочное руководство. 7. Дневник самоконтроля. 8. Регистрационная карточка.
В комплекте: 1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) CONTOUR TS («Контур ТС»). 2. Ланцеты «Микролет» (Microlet) по 5 ланцетов в упаковке. 3. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) «Микролет 2» (Microlet 2). 4. Чехол для ношения прибора и аксессуаров. 5. Руководство пользователя. 6. Краткое справочное руководство. 7. Дневник самоконтроля. 8. Регистрационная карточка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Асцензия Диабетическая продукция"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, офис 706
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д.12, офис 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
944330
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
1. Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland.
2. Ascensia Diabetes Care US Inc., 430 South Beiger Street, Mishawaka, Indiana 46544, USA.
3. Panasonic Healthcare Co., Ltd., 110 Oaza-lnoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603 Japan.
4. HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7 95-035 Ozorków, Poland.
5. R.R. Donnelley Europe SP. z o.o., ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lódz, Poland.
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС")
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00570
Дата регистрации МИ
21.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00570
Дата регистрации МИ
21.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2019
Период действия
с 27.12.2019 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС") с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00570
Дата регистрации МИ
21.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2007 по 18.12.2009
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
-
Файлы
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС") с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00570
Дата регистрации МИ
21.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.12.2009 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы