Г004-00110-00/02923564 | ФСЗ 2007/00570
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923564 | ФСЗ 2007/00570
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00570
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923564
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС")
В комплекте: 1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) CONTOUR® TS («Контур ТС»). 2. Ланцеты «Микролет» (Microlet) по 5 ланцетов в упаковке. 3. Чехол для ношения прибора и аксессуаров. 4. Руководство пользователя 5. Краткое справочное руководство. 6. Дневник самоконтроля. 7. Регистрационная карточка.
В комплекте: 1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) CONTOUR® TS («Контур ТС»). 2. Ланцеты «Микролет» (Microlet) по 5 ланцетов в упаковке. 3. Чехол для ношения прибора и аксессуаров. 4. Руководство пользователя 5. Краткое справочное руководство. 6. Дневник самоконтроля. 7. Регистрационная карточка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Асцензия Диабетическая Продукция"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис 706
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
944330
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland; HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland; RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o., ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland; PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division, Wakimachi Plant, 110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima 779-3603, Japan
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00570
Дата регистрации МИ
21.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2019
Период действия
с 27.12.2019 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00570
Дата регистрации МИ
21.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 27.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС") с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00570
Дата регистрации МИ
21.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2007 по 18.12.2009
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
-
Файлы
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС") с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00570
Дата регистрации МИ
21.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.12.2009 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы