Г004-00110-00/02918089 | ФСЗ 2007/00492
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918089 | ФСЗ 2007/00492
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.06.2017 по 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00492
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918089
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
1. Моторизованная изоцентрическая дуга на вертикальной стойке. 2. Рентгеновская трубка. 3. Коллиматор рентгеновского излучения. 4. Цифровой детектор. 5. Высокочастотный генератор. 6. Пульт управления маммографом. Принадлежности: 1. Педали управления (не более 3 шт.). 2. Мониторы для пульта управления маммографом (не более 3 шт.). 3. Экраны рентгенозащитные прозрачные (не более 4 шт.). 4. Лопатки компрессионные различной формы (не более 15 шт.). 5. Устройства съёмки с увеличением (не более 5 шт.). 6. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 7. Источник бесперебойного питания. 8. Эксплуатационная документация. 9. Сервисная документация (не более 5 шт.). 10. Трекбол для управляющей станции. 11. Фартуки рентгенозащитные (не более 8 шт.). 12. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 13. Приставка стереотаксическая для биопсии. 14. Столик-стойка мобильный для хранения и перемещения аксессуаров. 15. Стойка пристенная для аксессуаров. 16. Иглы металлические для биопсии (не более 200 шт.). 17. Металлические направляющие для биопсийных игл (не более 50 шт.). 18. Пластиковые направляющие для биопсийных игл (не более 50 шт.). 19. Двумерный оптический локализатор-перекрестье для биопсии. 20. Втулки для игл (не более 20 шт.). 21. Станция сбора медицинских данных SenoIris. 22. Мониторы для станций сбора медицинских данных (не более 4 шт.). 23. Мониторы для станций анализа полученных изображений (не более 4 шт.). 24. Опция Premium View для анализа изображений. 25. Опция Seno Bright для контрастной спектральной маммографии. 26. Автоматическое устройство для введения контрастного вещества. 27. Набор колб, набор гибких трубок для введения контрастного вещества. 28. Дополнительные фильтры для опции Seno Bright (не более 3 шт.). 29. Программное обеспечение для поддержки формата DICOM. 30. Программное обеспечение для исследований. 31. Программное обеспечение для сбора данных. 32. Программное обеспечение для реконструкции изображений. 33. Программное обеспечение для визуализации полученных данных. 34. Программное обеспечение для работы с сетью RIS. 35. Программное обеспечение ICAD. 36. Принтер для печати медицинских изображений. 37. Специальная клавиатура и мышь. 38. Щит силовой электрораспределительный. 39. Стул с гидравлической регулировкой высоты. 40. Пленки различного размера для принтера (не более 10 уп.). 41. Кабели (не более 20 шт.). 42. Чехлы для кабелей (не более 20 шт.). 43. Платы (не более 10 шт.). 44. Рабочая станция IDI. 45. Устройство цифрового томосинтеза. 46. Стол для проведения биопсии в лежачем положении.
1. Моторизованная изоцентрическая дуга на вертикальной стойке. 2. Рентгеновская трубка. 3. Коллиматор рентгеновского излучения. 4. Цифровой детектор. 5. Высокочастотный генератор. 6. Пульт управления маммографом. Принадлежности: 1. Педали управления (не более 3 шт.). 2. Мониторы для пульта управления маммографом (не более 3 шт.). 3. Экраны рентгенозащитные прозрачные (не более 4 шт.). 4. Лопатки компрессионные различной формы (не более 15 шт.). 5. Устройства съёмки с увеличением (не более 5 шт.). 6. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 7. Источник бесперебойного питания. 8. Эксплуатационная документация. 9. Сервисная документация (не более 5 шт.). 10. Трекбол для управляющей станции. 11. Фартуки рентгенозащитные (не более 8 шт.). 12. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 13. Приставка стереотаксическая для биопсии. 14. Столик-стойка мобильный для хранения и перемещения аксессуаров. 15. Стойка пристенная для аксессуаров. 16. Иглы металлические для биопсии (не более 200 шт.). 17. Металлические направляющие для биопсийных игл (не более 50 шт.). 18. Пластиковые направляющие для биопсийных игл (не более 50 шт.). 19. Двумерный оптический локализатор-перекрестье для биопсии. 20. Втулки для игл (не более 20 шт.). 21. Станция сбора медицинских данных SenoIris. 22. Мониторы для станций сбора медицинских данных (не более 4 шт.). 23. Мониторы для станций анализа полученных изображений (не более 4 шт.). 24. Опция Premium View для анализа изображений. 25. Опция Seno Bright для контрастной спектральной маммографии. 26. Автоматическое устройство для введения контрастного вещества. 27. Набор колб, набор гибких трубок для введения контрастного вещества. 28. Дополнительные фильтры для опции Seno Bright (не более 3 шт.). 29. Программное обеспечение для поддержки формата DICOM. 30. Программное обеспечение для исследований. 31. Программное обеспечение для сбора данных. 32. Программное обеспечение для реконструкции изображений. 33. Программное обеспечение для визуализации полученных данных. 34. Программное обеспечение для работы с сетью RIS. 35. Программное обеспечение ICAD. 36. Принтер для печати медицинских изображений. 37. Специальная клавиатура и мышь. 38. Щит силовой электрораспределительный. 39. Стул с гидравлической регулировкой высоты. 40. Пленки различного размера для принтера (не более 10 уп.). 41. Кабели (не более 20 шт.). 42. Чехлы для кабелей (не более 20 шт.). 43. Платы (не более 10 шт.). 44. Рабочая станция IDI. 45. Устройство цифрового томосинтеза. 46. Стол для проведения биопсии в лежачем положении.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2016
Период действия
с 16.09.2016 по 01.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 11.03.2012 по 16.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями (cм. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 23.05.2011 по 11.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2007 по 28.01.2010
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.01.2010 по 23.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы