ФСЗ 2007/00492

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00492
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2012 по 16.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00492
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями. 1. Моторизованная изоцентрическая дуга на вертикальной стойке. 2. Рентгеновская трубка. 3. Коллиматор рентгеновского излучения. 4. Цифровой детектор. 5. Высокочастотный генератор. 6. Пульт управления маммографом. II. Принадлежности: 1. Педали управления (не более 3 шт.). 2. Мониторы для пульта управления маммографом (не более 3 шт.). 3. Штативы для мониторов (не более 3 шт.). 4. Экраны рентгенозащитные прозрачные (не более 4 шт.). 5. Экран для лица рентгенозащитный прозрачный. 6. Лопатки компрессионные различной формы (не более 15 шт.). 7. Устройства съёмки с увеличением (не более 5 шт.). 8. Устройства контроля качества (не более 5 шт.). 9. Устройство для дозиметрии. 10. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 11. Набор диагностический для съемки с увеличением: 11.1. Стойка для съемки с увеличением в 1.5 раза. 11.2. Стойка для съемки с увеличением в 1.8 раза. 11.3. Лопатка 19х23 см для съемки с увеличением. 11.4. Стойки настольные (2 шт.). 11.5. Техническая документация для диагностического набора. 12. Жёсткий диск внутренний. 13. Модем. 14. Источник бесперебойного питания. 15. Носители информации цифровые CD (не более 300 шт.). 16. Программное обеспечение на электронном носителе. 17. Инструкция по эксплуатации. 18. Техническая документация. 19. Документация по контролю качества. 20. Сервисная документация (не более 5 шт.). 21. Документация по взаимодействию с протоколом DICOM. 22. Трекбол для управляющей станции. 23. Фартуки рентгенозащитные (не более 8 шт.). 24. Перчатки рентгенозащитные (не более 5 пар). 25. Рентгенозащита для щитовидной железы (не более 3 шт.). 26. Шапочки рентгенозащитные (не более 3 шт.). 27. Рентгенозащита гонад (не более 5 шт.). 28. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 29. Пульт дистанционного включения рентгеновского излучения. 30. Локализатор- перекрестье оптический. 31. Приставка стереотаксическая для биопсии. 32. Тубусы компрессионные для биопсии (не более 4 шт.). 33. Направляющие для игл (не более 20 шт.). 34. Адаптеры для втулок (не более 20 шт.). 35. Столик дополнительный для хранения вспомогательных материалов. 36. Столик-стойка мобильный для хранения и перемещения аксессуаров. 37. Стойка пристенная для аксессуаров. 38. Устройство позиционирования в биопсии. 39. Иглы металлические для биопсии (не более 200 шт.). 40. Компрессионные лопатки для биопсии с окном (не более 5 шт.). 41. Компрессионные лопатки для биопсии без окна (не более 5 шт.). 42. Металлические направляющие для биопсийных игл (не более 50 шт.). 43. Пластиковые направляющие для биопсийных игл (не более 50 шт.). 44. Премещаемые направляющие для биопсийных игл (не более 50 шт.). 45. Держатели для биопсийных игл (не более 50 шт.). 46. Проводники для биопсийных игл STEREOTIX (не более 50 шт.). 47. Двумерный оптический локализатор-перекрестье для биопсии. 48. Насадка для биопсии. 49. Иглы для системы MAGNUM (не более 100 шт.). 50. Втулки для игл (не более 20 шт.). 51. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 52. Рабочая станция AW для анализа полученных изображений. 53. Рабочая станция Centricity для анализа полученных изображений. 54. Комплект приспособлений для подключения рабочей станции Centricity в России. 55. Станция сбора медицинских данных. 56. Устройство реконструкции изображения. 57. Мониторы для станций сбора медицинских данных (не более 4 шт.). 58. Мониторы для станций анализа полученных изображений (не более 4 шт.). 59. Поручни к биопсийному столу (не более 6 шт.). 60. Ремень компрессионный. 61. Опция Premium View для анализа изображений. 62. Опция Seno Bright для контрастной спектральной маммографии. 63. Автоматическое устройство для введения контрастного вещества. 64. Набор колб, набор гибких трубок для введения контрастного вещества. 65. Подлокотник для инъекций. 66. Дополнительные фильтры для опции Seno Bright (не более 3 шт.). 67. Рабочая станция SENO ADVANTAGE. 68. Устройство модификации аппарата SenoCare. 69. Програмное обеспечение для поддержки формата DICOM. 70. Программное обеспечение для исследований. 71. Программное обеспечение для сбора данных. 72. Программное обеспечение для реконструкции изображений. 73. Программное обеспечение для визуализации полученных данных. 74. Программный пакет FUNCTOOL PERF для рабочей станции. 75. Программный пакет VOLUME VIEWER для рабочей станции. 76. Программное обеспечение для работы с сетью RIS. 77. Программное обеспечение ICAD. 78. Компрессор. 79. Компрессорный тубус. 80. Пульт управления движением и коллимации. 81. Прямоугольный жидкостный фантом для калибровки изображения. 82. Сенсорный монитор для управления маммографом. 83. Специальный монитор для работы с медицинскими данными с кабелем. 84. Принтер для печати медицинских изображений. 85. Специальная клавиатура и мышь. 86. Опора для рук пациента при проведении диагностики. 87. Тележка передвижная для рабочей станции. 88. Щит силовой электрораспределительный. 89. Стул с гидравлической регулировкой высоты. 90. Дополнительные направляющие для оси бокового держателя (не более 4 шт.). 91. Биопсийная система Mammotome. 92. Направляющие дополнительные для Mammotome (не более 10 шт.). 93. Направляющие дополнительные для вертикального доступа к Mammotome (не более 10 шт.). 94. Расходные материалы для принтера медицинских изображений: 94.1. Картриджи (не более 5 шт.). 94.2. Пленки различного размера (не более 10 уп.). 95. Кабели для принтера рентгеновских изображений (не более 3 шт.). 96. Аппарат оцифровки рентгеновских снимков. 97. Рабочая станция для принтера медицинских изображений. 98. Специальные рентгеночувствительные кассеты для последующей оцифровки (не более 14 шт.). 99. Кабели для аппарата оцифровки рентгеновских снимков (не более 3 шт.). 100. Рабочая станция для аппарата оцифровки рентгеновских снимков. 101. Принтер для печати медицинских отчётов. 102. Мониторы высокого разрешения для просмотра маммографических изображений (не более 4 шт.). 103. Квадратный прицельный компрессор для увеличения. 104. Стандартная компрессионная ложка для увеличения. 105. Круглая компрессионная ложка для увеличения. 106. Дополнительный компрессионный тубус 19 x 23 см. 107. Дополнительный компрессионный тубус квадратной формы. 108. Дополнительный компрессионный тубус круглой формы. 109. Дополнительный подмышечный компрессионный тубус. 110. Эргономичный и гибкий компрессор. 111. Биопсийная система MAGNUM. 112. Кабели (не более 20 шт.). 113. Чехлы для кабелей (не более 20 шт.). 114. Сервисный и монтажный набор инструментов: 114.1. Болты для монтажа (не более 50 шт.). 114.2. Гайки для монтажа (не более 50 шт.). 114.3. Винты для монтажа (не более 50 шт.). 114.4. Шурупы для монтажа (не более 50 шт.). 114.5. Защитная одежда для сервисных и монтажных работ: перчатки, фартук, очки, комплект рабочей одежды. 114.6. Монтажный инструмент. 114.7. Измерительные приборы (не более 5 шт.). 115. Система стабилизации напряжения. 116. Аккумуляторы (не более 2 шт.). 117. Микросхемы (не более 10 шт.). 118. Платы (не более 10 шт.). 119. Платы операционной памяти (не более 5 шт.). 120. Негатоскоп. 121. Дисковод. 122. Накопитель на жестких дисках. 123. Плата контроллера. 124. Ресивер. 125. Блок реконструкции данных. 126. Рабочая станция IDI. 127. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 128. Устройство цифрового томосинтеза. 129. Стол для проведения биопсии в лежачем положении.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, ул.Мневники, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 BUC Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 BUC Cedex, France
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2017
Период действия
с 01.06.2017 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2016
Период действия
с 16.09.2016 по 01.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями (cм. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 23.05.2011 по 11.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2007 по 28.01.2010
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.01.2010 по 23.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы