ФСЗ 2007/00492

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00492
Скачать Инструкцию Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.01.2010 по 23.05.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00492
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
I.Аппарат маммографический Senographe Essential: 1.Моторизованная изоцентрическая дуга на вертикальной стойке. 2.Рентгеновская трубка. 3.Коллиматор рентгеновского излучения. 4.Цифровые детекторы (от 1 до 3 штук). 5.Высокочастотный генератор. II.Принадлежности: 1.Управляющие педали (от 1 до 3 штук). 2.Пульт управления маммографом. 3.Дистанционный включатель рентгеновского излучения. 4.Пульт управления движением и коллимации. 5.Монитор для пульта управления маммографом. 6.Штативы для мониторов (от 1 до 3 штук). 7.Коллиматор высокоэнергетический, среднеэнергетический, низкоэнергетический. 8.Тележка для коллиматора. 9.Отсеивающая решетка для цифровой панели. 10.Дополнительные направляющие для оси бокового держателя (от 1 до 4 штук). 11.Боковой кассетодержатель. 12.Компрессор. 13.Компрессорный тубус. 14.Компрессионный ремень. 15.Стандартная компрессионная ложка для увеличения. 16.Квадратный прицельный компрессор для увеличения. 17.Компрессионные пластины (от 1 до 5 штук). 18.Компрессионные лопатки различной формы (от 1 до 15 штук). 19.Устройства съёмки с увеличением (от 1 до 5 штук). 20.Дополнительный компрессионный тубус 19 x 23 см. 21.Дополнительный компрессионный тубус квадратной формы. 22.Дополнительный компрессионный тубус круглой формы. 23.Дополнительный подмышечный компрессионный тубус. 24.Эргономичный и гибкий компрессор. 25.Круглая компрессионная ложка для увеличения. 26.Опора для рук пациента при проведении диагностики. 27.Стойка для хранения компрессионных пластин и биопсийной приставки. 28.Мобильная стойка для хранения компрессионных пластин и биопсийной приставки. 29.Мобильный столик-стойка для хранения и перемещения аксессуаров. 30.Пристенная стойка для аксессуаров. 31.Щит электрораспределительный. 32.Негатоскоп. 33.Крепления для установки аппарата маммографического в кузове автомобиля. 34.Пульт управления маммографом с цифровым монитором и рентгенозащитным стеклом. 35.Плексигласовые пластины (от 1 до 5 штук). 36.Устройство для биопсии. 37.Оптический локализатор- перекрестье. 38.Компрессионные тубусы для биопсии (от 1 до 4 штук). 39.Направляющие для игл (от 1 до 20 штук). 40.Адаптеры для втулок (от 1 до 20 штук). 41.Дополнительный столик для хранения вспомогательных материалов. 42.Устройство для стереотаксической биопсии. 43.Устройство позиционирования в биопсии. 44.Металличиеские иглы для биопсии (от 1 до 200 штук). 45.Компрессионные лопатки для биопсии с окном (от 1 до 5 штук). 46.Компрессионные лопатки для биопсии без окна (от 1 до 5 штук). 47.Металлические напрявляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 штук). 48.Пластиковые напрявляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 штук). 49.Премещаемые направляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 штук). 50.Держатели для биопсийных игл (от 1 до 50 штук). 51.Оптический локализатор для биопсии. 52.Проводники для биопсийных игл STEREOTIX (от 1 до 50 штук). 53.Двумерный оптический локализатор-перекрестье для биопсии. 54.Насадка для биопсии. 55.Иглы для системы MAGNUM (от 1 до 100 штук). 56.Втулки для игл (от 1 до 20 штук). 57.Поручни к биопсийному столу (от 1 до 6 штук). 58.Биопсийная система Mammotome. 59.Дополнительные направляющие для Mammotome (от 1 до 10 штук). 60.Дополнительные направляющие для вертикального доступа к Mammotome (от 1 до 10 штук). 61.Дополнительное стереотаксическое устройство. 62.Биопсийная система MAGNUM. 63.Специальный принтер для печати дозы. 64.Специальная клавиатура и мышь. 65.Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 66.Рабочая станция AW для анализа полученных изображений. 67.Устройство для подключения в России рабочей станции AW. 68.Цифровая система компьютеризованной диагностики. 69.Станция сбора медицинских данных. 70.Устройство реконструкции изображения. 71.Мониторы для станций сбора медицинских данных (от 1 до 4 штук). 72.Опция Premium View для анализа изображений. 73.Рабочая станция SENO ADVANTAGE. 74.Програмное обеспечение - опция поддержки формата DICOM. 75.Программное обеспечение для исследований. 76.Программное обеспечение для сбора данных. 77.Программное обеспечение для реконструкции изображений. 78.Программное обеспечение для визуализации полученных данных. 79.Программный пакет FUNCTOOL PERF для рабочей станции. 80.Программный пакет VOLUME VIEWER для рабочей станции. 81.Передвижная тележка для рабочей станции. 82.Устройство обработки данных. 83.Специальный принтер рентгеновских цифровых изображений. 84.Специальные рентгеновские кассеты для последующей оцифровки. 85.Шнуры и кабели для аппарата оцифровки (от 1 до 3 штук). 86.Рабочая станция для проявочной машины. 87.Мониторы высокого разрешения для просмотра маммографических изображений (от 1 до 4 штук). 88.Блок реконструкции данных. 89.Функция модификации программного обеспечения. 90.Устройство модификации аппарата. 91.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC сервисным центром. 92.Программное обеспечения для работы с сетью RIS. 93.Программное обеспечение ICAD. 94.Рабочая станция для просмотра и анализа рентгеновских изображений Centricity. 95.Устройство для подключения в России рабочей станции Centricity. 96.Аппаратное обеспечение для рабочей станции просмотра и анализа рентгеновских изображений Centricity с двумя медицинскими мониторами. 97.Программный модуль создания архива на одноразовых носителях. 98.Аппаратное обеспечение, предназначенное для записи и чтения данных через CD/DVD носители. 99.Модем. 100.Источник бесперебойного питания. 101.Цифровые носители информации CD (от 1 до 300 штук). 102.Программное обеспечение на электронном носителе. 103.Трекбол для управляющей станции. 104.Расходные материалы для принтера рентгеновских изображений: 104.1.Картриджи (от 1 до 5 штук). 104.2.Плёнки различного размера (от 1 до 10 уп.). 105.Шнуры для принтера рентгеновских изображений. 106.Аппарат оцифровки рентгеновских снимков. 107.Рабочая станция для принтера рентгеновских снимков. 108.Рабочая станция для аппарата оцифровки. 109.Проявочная машина рентгеновских снимков. 110.Шнуры для проявочной машины (от 1 до 3 штук). 111.Расходные материалы для проявочной машины. 111.1.Чимические реактивы (от 1 до 5 штук). 111.2.Плёнки различного размера (от 1 до 5 штук). 111.3.Колбы с химическими реактивами (от 1 до 5 штук). 111.4.Фильтры воды (от 1 до 3 штук). 111.5.Очищающие средства (от 1 до 3 штук). 111.6.Тонирующие реактивы (от 1 до 5 штук). 111.7.Препараты усадки и фиксации (от 1 до 5 штук). 112.Принтер для печати медицинских отчётов. 113.Дисковод. 114.Магнитно-оптический диск. 115.Жесткий диск памяти. 116.Плата контроллер. 117.Ресивер. 118.Инструкция по эксплуатации. 119.Техническая документация. 120.Документация по контролю качества. 121.Сервисная документация (от 1 до 5 штук). 122.Документация по взаимодействию с протоколом DICOM. 123.Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 124.Устройства контроля качества (от 1 до 5 штук). 125.Устройство для дозиметрии. 126.Фантомы для калибровки (от 1 до 5 штук). 127.Прямоугольный жидкостный фантом для коллибровки изображения. 128.Рентгенозащитные прозрачные экраны (от 1 до 2 штук). 129.Рентгенозащитный прозрачный экран для лица. 130.Рентгенозащитные экраны (от 1 до 3 штук). 131.Рентгенозащитные фартуки (от 1 до 8 штук). 132.Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 5 пар). 133.Рентгенозащита для щитовидной железы (от 1 до 3 штук). 134.Рентгенозащита отдельных органов (от 1 до 5 штук). 135.Шапочка рентгенозащитная (от 1 до 3 штук). 136.Рентгензащитный экран для мобильных фургонов. 137.Кабели (от 1 до 20 штук). 138.Чехлы для кабелей (от 1 до 20 штук). 139.Шнуры питания (от 1 до 8 штук). 140.Соединительные шнуры (от 1 до 12 штук). 141. Дистанционный ручной переключатель. 142. Стул с гидравлической регулировкой высоты. 143.Сервисный и монтажный набор инструментов: 143.1.Болты для монтажа (от 1 до 50 штук). 143.2.Гайки для монтажа (от 1 до 50 штук). 143.3.Винты для монтажа (от 1 до 50 штук). 143.4.Шурупы для монтажа (от 1 до 50 штук). 143.5.Защитная одежда для сервисных и монтажных работ: перчатки, юбка, фартук, очки, ошейник. 143.6.Монтажный инструмент. 143.7.Измерительный прибор. 144.Система стабилизации напряжения. 145.Аккумуляторы (от 1 до 2 штук). 146.Микросхемы (от 1 до 10 штук). 147.Платы (от 1 до 10 штук). 148.Плата операционной памяти.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс.", Франция
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
GE Medical Systems S.C.S., 283, rue de la Miniere, B.P. 34 78533 Buс Cedex, France
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems S.C.S.,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems S.C.S., 283, rue de la Miniere, B.P. 34 78533 Buс Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2017
Период действия
с 01.06.2017 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2016
Период действия
с 16.09.2016 по 01.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 11.03.2012 по 16.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями (cм. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 23.05.2011 по 11.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2007 по 28.01.2010
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы