ФСЗ 2007/00492
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00492
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2011 по 11.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00492
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями (cм. Приложение на 5 листах)
I. Аппарат маммографический Senographe Essential: 1. Моторизованная изоцентрическая дуга на вертикальной стойке. 2. Рентгеновская трубка. 3. Коллиматор рентгеновского излучения. 4. Цифровой детектор. 5. Высокочастотный генератор. 6. Пульт управления маммографом. II. Принадлежности: 1. Педали управления (от 1 до 3 шт.). 2. Мониторы для пульта управления маммографом (от 1 до 3 шт.). 3. Штативы для мониторов (от 1 до 3 шт.). 4. Экраны рентгенозащитные прозрачные (от 1 до 4 шт.). 5. Экран для лица рентгенозащитный прозрачный. 6. Лопатки компрессионные различной формы (от 1 до 15 шт.). 7. Устройства съёмки с увеличением (от 1 до 5 шт.). 8. Устройства контроля качества (от 1 до 5 шт.). 9. Устройство для дозиметрии. 10. Фантомы для калибровки (от 1 до 5 шт.). 11. Набор диагностический для съемки с увеличением: 11.1. Стойка для съемки с увеличением в 1.5 раза. 11.2. Стойка для съемки с увеличением в 1.8 раза. 11.3. Лопатка 19х23 см для съемки с увеличением. 11.4. Стойки настольные (2 шт.). 11.5. Техническая документация для диагностического набора. 12. Жёсткий диск внутренний. 13. Модем. 14. Источник бесперебойного питания. 15. Носители информации цифровые CD (от 1 до 300 шт.). 16. Программное обеспечение на электронном носителе. 17. Инструкция по эксплуатации. 18. Техническая документация. 19. Документация по контролю качества. 20. Сервисная документация (от 1 до 5 шт.). 21. Документация по взаимодействию с протоколом DICOM. 22. Трекбол для управляющей станции. 23. Фартуки рентгенозащитные (от 1 до 8 шт.). 24. Перчатки рентгенозащитные (от 1 до 5 пар). 25. Рентгенозащита для щитовидной железы (от 1 до 3 шт.). 26. Шапочки рентгенозащитные (от 1 до 3 шт.). 27. Рентгенозащита гонад (от 1 до 5 шт.). 28. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 29. Пульт дистанционного включения рентгеновского излучения. 30. Локализатор-перекрестье оптический. 31. Приставка стереотаксическая для биопсии. 32. Тубусы компрессионные для биопсии (от 1 до 4 шт.). 33. Направляющие для игл (от 1 до 20 шт.). 34. Адаптеры для втулок (от 1 до 20 шт.). 35. Столик дополнительный для хранения вспомогательных материалов. 36. Столик-стойка мобильный для хранения и перемещения аксессуаров. 37. Стойка пристенная для аксессуаров. 38. Устройство позиционирования в биопсии. 39. Иглы металлические для биопсии (от 1 до 200 шт.). 40. Компрессионные лопатки для биопсии с окном (от 1 до 5 шт.). 41. Компрессионные лопатки для биопсии без окна (от 1 до 5 шт.). 42. Металлические направляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 шт.). 43. Пластиковые направляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 шт.). 44. Премещаемые направляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 шт.). 45. Держатели для биопсийных игл (от 1 до 50 шт.). 46. Проводники для биопсийных игл STEREOTIX (от 1 до 50 шт.). 47. Двумерный оптический локализатор-перекрестье для биопсии. 48. Насадка для биопсии. 49. Иглы для системы MAGNUM (от 1 до 100 шт.). 50. Втулки для игл (от 1 до 20 шт.). 51. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 52. Рабочая станция AW для анализа полученных изображений. 53. Рабочая станция Centricity для анализа полученных изображений. 54. Комплект приспособлений для подключения рабочей станции Centricity в России. 55. Станция сбора медицинских данных. 56. Устройство реконструкции изображения. 57. Мониторы для станций сбора медицинских данных (от 1 до 4 шт.). 58. Мониторы для станций анализа полученных изображений (от 1 до 4 шт.). 59. Поручни к биопсийному столу (от 1 до 6 шт.). 60. Ремень компрессионный. 61. Опция Premium View для анализа изображений. 62. Опция Seno Bright для контрастной спектральной маммографии. 63. Автоматическое устройство для введения контрастного вещества. 64. Набор колб, набор гибких трубок для введения контрастного вещества. 65. Подлокотник для инъекций. 66. Дополнительные фильтры для опции Seno Bright (от 1 до 3 шт.). 67. Рабочая станция SENO ADVANTAGE. 68. Устройство модификации аппарата SenoCare. 69. Програмное обеспечение для поддержки формата DICOM. 70. Программное обеспечение для исследований. 71. Программное обеспечение для сбора данных. 72. Программное обеспечение для реконструкции изображений. 73. Программное обеспечение для визуализации полученных данных. 74. Программный пакет FUNCTOOL PERF для рабочей станции. 75. Программный пакет VOLUME VIEWER для рабочей станции. 76. Программное обеспечение для работы с сетью RIS. 77. Программное обеспечение ICAD. 78. Компрессор. 79. Компрессорный тубус. 80. Пульт управления движением и коллимации. 81. Прямоугольный жидкостный фантом для калибровки изображения. 82. Сенсорный монитор для управления маммографом. 83. Специальный монитор для работы с медицинскими данными с кабелем. 84. Принтер для печати медицинских изображений. 85. Специальная клавиатура и "мышь". 86. Опора для рук пациента при проведении диагностики. 87. Тележка передвижная для рабочей станции. 88. Щит силовой электрораспределительный. 89. Стул с гидравлической регулировкой высоты. 90. Дополнительные направляющие для оси бокового держателя (от 1 до 4 шт.). 91. Биопсийная система Mammotome. 92. Направляющие дополнительные для Mammotome (от 1 до 10 шт.). 93. Направляющие дополнительные для вертикального доступа к Mammotome (от 1 до 10 шт.). 94. Расходные материалы для принтера медицинских изображений: 94.1. Картриджи (от 1 до 5 шт.). 94.2. Пленки различного размера (от 1 до 10 уп.). 95. Кабели для принтера рентгеновских изображений (от 1 до 3 шт.). 96. Аппарат оцифровки рентгеновских снимков. 97. Рабочая станция для принтера медицинских изображений. 98. Специальные рентгеночувствительные кассеты для последующей оцифровки (от 1 до 14 шт.). 99. Кабели для аппарата оцифровки рентгеновских снимков (от 1 до 3 шт.). 100. Рабочая станция для аппарата оцифровки рентгеновских снимков. 101. Принтер для печати медицинских отчётов. 102. Мониторы высокого разрешения для просмотра маммографических изображений (от 1 до 4 шт.). 103. Квадратный прицельный компрессор для увеличения. 104. Стандартная компрессионная ложка для увеличения. 105. Круглая компрессионная ложка для увеличения. 106. Дополнительный компрессионный тубус 19 x 23 см. 107. Дополнительный компрессионный тубус квадратной формы. 108. Дополнительный компрессионный тубус круглой формы. 109. Дополнительный подмышечный компрессионный тубус. 110. Эргономичный и гибкий компрессор. 111. Биопсийная система MAGNUM. 112. Кабели (от 1 до 20 шт.). 113. Чехлы для кабелей (от 1 до 20 шт.). 114. Сервисный и монтажный набор инструментов: 114.1. Болты для монтажа (от 1 до 50 шт.). 114.2. Гайки для монтажа (от 1 до 50 шт.). 114.3. Винты для монтажа (от 1 до 50 шт.). 114.4. Шурупы для монтажа (от 1 до 50 шт.). 114.5. Защитная одежда для сервисных и монтажных работ: перчатки, фартук, очки, комплект рабочей одежды. 114.6. Монтажный инструмент. 114.7. Измерительные приборы (от 1 до 5 шт.). 115. Система стабилизации напряжения. 116. Аккумуляторы (от 1 до 2 шт.). 117. Микросхемы (от 1 до 10 шт.). 118. Платы (от 1 до 10 шт.). 119. Платы операционной памяти (от 1 до 5 шт.). 120. Негатоскоп. 121. Дисковод. 122. Накопитель на жестких дисках. 123. Плата контроллера. 124. Ресивер. 125. Блок реконструкции данных. 126. Рабочая станция IDI. 127. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 128. Устройство цифрового томосинтеза.
I. Аппарат маммографический Senographe Essential: 1. Моторизованная изоцентрическая дуга на вертикальной стойке. 2. Рентгеновская трубка. 3. Коллиматор рентгеновского излучения. 4. Цифровой детектор. 5. Высокочастотный генератор. 6. Пульт управления маммографом. II. Принадлежности: 1. Педали управления (от 1 до 3 шт.). 2. Мониторы для пульта управления маммографом (от 1 до 3 шт.). 3. Штативы для мониторов (от 1 до 3 шт.). 4. Экраны рентгенозащитные прозрачные (от 1 до 4 шт.). 5. Экран для лица рентгенозащитный прозрачный. 6. Лопатки компрессионные различной формы (от 1 до 15 шт.). 7. Устройства съёмки с увеличением (от 1 до 5 шт.). 8. Устройства контроля качества (от 1 до 5 шт.). 9. Устройство для дозиметрии. 10. Фантомы для калибровки (от 1 до 5 шт.). 11. Набор диагностический для съемки с увеличением: 11.1. Стойка для съемки с увеличением в 1.5 раза. 11.2. Стойка для съемки с увеличением в 1.8 раза. 11.3. Лопатка 19х23 см для съемки с увеличением. 11.4. Стойки настольные (2 шт.). 11.5. Техническая документация для диагностического набора. 12. Жёсткий диск внутренний. 13. Модем. 14. Источник бесперебойного питания. 15. Носители информации цифровые CD (от 1 до 300 шт.). 16. Программное обеспечение на электронном носителе. 17. Инструкция по эксплуатации. 18. Техническая документация. 19. Документация по контролю качества. 20. Сервисная документация (от 1 до 5 шт.). 21. Документация по взаимодействию с протоколом DICOM. 22. Трекбол для управляющей станции. 23. Фартуки рентгенозащитные (от 1 до 8 шт.). 24. Перчатки рентгенозащитные (от 1 до 5 пар). 25. Рентгенозащита для щитовидной железы (от 1 до 3 шт.). 26. Шапочки рентгенозащитные (от 1 до 3 шт.). 27. Рентгенозащита гонад (от 1 до 5 шт.). 28. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 29. Пульт дистанционного включения рентгеновского излучения. 30. Локализатор-перекрестье оптический. 31. Приставка стереотаксическая для биопсии. 32. Тубусы компрессионные для биопсии (от 1 до 4 шт.). 33. Направляющие для игл (от 1 до 20 шт.). 34. Адаптеры для втулок (от 1 до 20 шт.). 35. Столик дополнительный для хранения вспомогательных материалов. 36. Столик-стойка мобильный для хранения и перемещения аксессуаров. 37. Стойка пристенная для аксессуаров. 38. Устройство позиционирования в биопсии. 39. Иглы металлические для биопсии (от 1 до 200 шт.). 40. Компрессионные лопатки для биопсии с окном (от 1 до 5 шт.). 41. Компрессионные лопатки для биопсии без окна (от 1 до 5 шт.). 42. Металлические направляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 шт.). 43. Пластиковые направляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 шт.). 44. Премещаемые направляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 шт.). 45. Держатели для биопсийных игл (от 1 до 50 шт.). 46. Проводники для биопсийных игл STEREOTIX (от 1 до 50 шт.). 47. Двумерный оптический локализатор-перекрестье для биопсии. 48. Насадка для биопсии. 49. Иглы для системы MAGNUM (от 1 до 100 шт.). 50. Втулки для игл (от 1 до 20 шт.). 51. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 52. Рабочая станция AW для анализа полученных изображений. 53. Рабочая станция Centricity для анализа полученных изображений. 54. Комплект приспособлений для подключения рабочей станции Centricity в России. 55. Станция сбора медицинских данных. 56. Устройство реконструкции изображения. 57. Мониторы для станций сбора медицинских данных (от 1 до 4 шт.). 58. Мониторы для станций анализа полученных изображений (от 1 до 4 шт.). 59. Поручни к биопсийному столу (от 1 до 6 шт.). 60. Ремень компрессионный. 61. Опция Premium View для анализа изображений. 62. Опция Seno Bright для контрастной спектральной маммографии. 63. Автоматическое устройство для введения контрастного вещества. 64. Набор колб, набор гибких трубок для введения контрастного вещества. 65. Подлокотник для инъекций. 66. Дополнительные фильтры для опции Seno Bright (от 1 до 3 шт.). 67. Рабочая станция SENO ADVANTAGE. 68. Устройство модификации аппарата SenoCare. 69. Програмное обеспечение для поддержки формата DICOM. 70. Программное обеспечение для исследований. 71. Программное обеспечение для сбора данных. 72. Программное обеспечение для реконструкции изображений. 73. Программное обеспечение для визуализации полученных данных. 74. Программный пакет FUNCTOOL PERF для рабочей станции. 75. Программный пакет VOLUME VIEWER для рабочей станции. 76. Программное обеспечение для работы с сетью RIS. 77. Программное обеспечение ICAD. 78. Компрессор. 79. Компрессорный тубус. 80. Пульт управления движением и коллимации. 81. Прямоугольный жидкостный фантом для калибровки изображения. 82. Сенсорный монитор для управления маммографом. 83. Специальный монитор для работы с медицинскими данными с кабелем. 84. Принтер для печати медицинских изображений. 85. Специальная клавиатура и "мышь". 86. Опора для рук пациента при проведении диагностики. 87. Тележка передвижная для рабочей станции. 88. Щит силовой электрораспределительный. 89. Стул с гидравлической регулировкой высоты. 90. Дополнительные направляющие для оси бокового держателя (от 1 до 4 шт.). 91. Биопсийная система Mammotome. 92. Направляющие дополнительные для Mammotome (от 1 до 10 шт.). 93. Направляющие дополнительные для вертикального доступа к Mammotome (от 1 до 10 шт.). 94. Расходные материалы для принтера медицинских изображений: 94.1. Картриджи (от 1 до 5 шт.). 94.2. Пленки различного размера (от 1 до 10 уп.). 95. Кабели для принтера рентгеновских изображений (от 1 до 3 шт.). 96. Аппарат оцифровки рентгеновских снимков. 97. Рабочая станция для принтера медицинских изображений. 98. Специальные рентгеночувствительные кассеты для последующей оцифровки (от 1 до 14 шт.). 99. Кабели для аппарата оцифровки рентгеновских снимков (от 1 до 3 шт.). 100. Рабочая станция для аппарата оцифровки рентгеновских снимков. 101. Принтер для печати медицинских отчётов. 102. Мониторы высокого разрешения для просмотра маммографических изображений (от 1 до 4 шт.). 103. Квадратный прицельный компрессор для увеличения. 104. Стандартная компрессионная ложка для увеличения. 105. Круглая компрессионная ложка для увеличения. 106. Дополнительный компрессионный тубус 19 x 23 см. 107. Дополнительный компрессионный тубус квадратной формы. 108. Дополнительный компрессионный тубус круглой формы. 109. Дополнительный подмышечный компрессионный тубус. 110. Эргономичный и гибкий компрессор. 111. Биопсийная система MAGNUM. 112. Кабели (от 1 до 20 шт.). 113. Чехлы для кабелей (от 1 до 20 шт.). 114. Сервисный и монтажный набор инструментов: 114.1. Болты для монтажа (от 1 до 50 шт.). 114.2. Гайки для монтажа (от 1 до 50 шт.). 114.3. Винты для монтажа (от 1 до 50 шт.). 114.4. Шурупы для монтажа (от 1 до 50 шт.). 114.5. Защитная одежда для сервисных и монтажных работ: перчатки, фартук, очки, комплект рабочей одежды. 114.6. Монтажный инструмент. 114.7. Измерительные приборы (от 1 до 5 шт.). 115. Система стабилизации напряжения. 116. Аккумуляторы (от 1 до 2 шт.). 117. Микросхемы (от 1 до 10 шт.). 118. Платы (от 1 до 10 шт.). 119. Платы операционной памяти (от 1 до 5 шт.). 120. Негатоскоп. 121. Дисковод. 122. Накопитель на жестких дисках. 123. Плата контроллера. 124. Ресивер. 125. Блок реконструкции данных. 126. Рабочая станция IDI. 127. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 128. Устройство цифрового томосинтеза.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 BUC Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 BUC Cedex, France
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2017
Период действия
с 01.06.2017 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2016
Период действия
с 16.09.2016 по 01.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 11.03.2012 по 16.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2007 по 28.01.2010
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат маммографический Senographe Essential с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00492
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.01.2010 по 23.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы