Г004-00110-00/02939420 | ФСЗ 2007/00322
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939420 | ФСЗ 2007/00322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.09.2024 по 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00322
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939420
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e, в составе: 1. Консоль ультразвуковая (не более 1 шт.). 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (при необходимости) (не более 6 шт.). 3. Руководство пользователя (при необходимости) (не более 6 шт.). 4. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 5. Датчик микроконвексный 8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.) 6. Датчик микроконвексный внутриполостной Е8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 7. Датчики линейные серии L: 7.1 Датчик линейный 9L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 7.2 Датчик линейный 12L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 7.3 Датчик линейный широкополосный L10-22-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 8. Датчик линейный L8-18i-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 9. Датчик линейный L4-12t-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 10. Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) (не более 5 шт.) 11. Датчики секторные фазированные серии S: 11.1 Датчик секторный фазированный широкополосный 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 11.2 Датчик секторный фазированный широкополосный 6S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 12. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для ультразвуковых исследований High-Res PDI Option, активируемое электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 2. Программное обеспечение для ультразвуковых исследований Ophthalmic Option, активируемое электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 3. Программное обеспечение для ультразвуковых исследований Ml6-15 probe activation SW option, активируемое электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 4. Руководство пользователя на русском языке (не более 6 шт.). 5. Руководство пользователя на английском языке (не более 6 шт.). 6. Расширенное справочное руководство на английском языке (не более 6 шт.). 7. Накладки на клавиатуру (не более 5 шт.). 8. Адаптер для проведения биопсий для конвексных датчиков C1-5 (не более 10 шт.). 9. Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных внутриполостных датчиков: 9.1 Адаптер металлический для проведения биопсий для микроконвексных внутриполостных датчиков E8C (не более 10 шт.). 9.2 Адаптер для проведения биопсий для микроконвексных внутриполостных датчиков E8C (не более 10 шт.). 10. Адаптер для проведения биопсии для датчиков линейных матричных ML6-15 (не более 10 шт.) 11. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков: 11.1 Адаптер для проведения биопсий для линейных датчиков 9L (не более 10 шт.). 11.2 Адаптер для проведения биопсий для линейных датчиков 11L/12L (не более 10 шт.). 11.3 Адаптер для проведения биопсий для линейных датчиков 12L (не более 10 шт.). 11.4 Адаптер для проведения биопсий для линейных датчиков 12L-RS (не более 10 шт.).Адаптер для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков 3Sc (не более 10 шт.). 13. Загубники для чреспищеводного датчика: 13.1 Загубник для чреспищеводного датчика Clip-on Biteguard (не более 20 шт.). 13.2 Загубник для чреспищеводного датчика Gastroguard (не более 20 шт.). 14. Защитный чехол для чреспищеводных датчиков (не более 20 шт.). 15. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 16. Устройство для измерения кровотока - Flow QA на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 17. Устройство для восстановления параметров сканирования пациента - Follow-Up SW Option на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 18. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TDI SW Option на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 19. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CWD kit (не более 6 шт.). 20. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного и анатомического М-режима - Color and Anatomical M-Mode на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 21. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - Logiq View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 22. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-Steer на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 23. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 24. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 25. Устройство для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 26. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Stress Echo на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 27. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме чреспищеводных исследований ТЕЕ Option на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 28. Устройство для обучения пользователя - eSmart Trainer на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 29. Устройство, обеспечивающее возможность передачи данных - DICOM на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 30. Устройство для беспроводной передачи данных в формате DICOM на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 31. Устройство, обеспечивающее возможность беспроводной передачи данных (не более 5 шт.). 32. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive LiteON (не более 5 шт.). 33. Мобильная тележка для перемещения системы ультразвуковой диагностической (не более 3 шт.). 34. Дополнительные ящики для тележки (не более 5 шт.). 35. Док-станция для ультразвуковой системы мобильная с возможностью подключения к сети (не более 5 шт.). 36. Полки для принтера для док-станции (не более 5 шт.). 37. Адаптер 3-х портовый для подключения датчиков (не более 5 шт.). 38. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов с комплектом кабелей (не более 5 шт.). 39. Сумка для транспортировки для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 40. Ножной переключатель - Footswitch (не более 1 шт.). 41. Аккумуляторная батарея (не более 5 шт.). 42. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи (не более 5 шт.). 43. Защитный чехол для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 44. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения SONY (не более 2 шт.). 45. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 46. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 47. Кабель электропитания (не более 5 шт.). 48. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения SONY (не более 2 шт.). 49. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 50. Гель ультразвуковой в стандартной упаковке Aquasonic (не более 20 шт.).
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e, в составе: 1. Консоль ультразвуковая (не более 1 шт.). 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (при необходимости) (не более 6 шт.). 3. Руководство пользователя (при необходимости) (не более 6 шт.). 4. Датчик конвексный C1-5-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 5. Датчик микроконвексный 8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.) 6. Датчик микроконвексный внутриполостной Е8C-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 7. Датчики линейные серии L: 7.1 Датчик линейный 9L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 7.2 Датчик линейный 12L-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 7.3 Датчик линейный широкополосный L10-22-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 8. Датчик линейный L8-18i-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 9. Датчик линейный L4-12t-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 10. Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости) (не более 5 шт.) 11. Датчики секторные фазированные серии S: 11.1 Датчик секторный фазированный широкополосный 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 11.2 Датчик секторный фазированный широкополосный 6S-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). 12. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для ультразвуковых исследований High-Res PDI Option, активируемое электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 2. Программное обеспечение для ультразвуковых исследований Ophthalmic Option, активируемое электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 3. Программное обеспечение для ультразвуковых исследований Ml6-15 probe activation SW option, активируемое электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 4. Руководство пользователя на русском языке (не более 6 шт.). 5. Руководство пользователя на английском языке (не более 6 шт.). 6. Расширенное справочное руководство на английском языке (не более 6 шт.). 7. Накладки на клавиатуру (не более 5 шт.). 8. Адаптер для проведения биопсий для конвексных датчиков C1-5 (не более 10 шт.). 9. Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных внутриполостных датчиков: 9.1 Адаптер металлический для проведения биопсий для микроконвексных внутриполостных датчиков E8C (не более 10 шт.). 9.2 Адаптер для проведения биопсий для микроконвексных внутриполостных датчиков E8C (не более 10 шт.). 10. Адаптер для проведения биопсии для датчиков линейных матричных ML6-15 (не более 10 шт.) 11. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков: 11.1 Адаптер для проведения биопсий для линейных датчиков 9L (не более 10 шт.). 11.2 Адаптер для проведения биопсий для линейных датчиков 11L/12L (не более 10 шт.). 11.3 Адаптер для проведения биопсий для линейных датчиков 12L (не более 10 шт.). 11.4 Адаптер для проведения биопсий для линейных датчиков 12L-RS (не более 10 шт.).Адаптер для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков 3Sc (не более 10 шт.). 13. Загубники для чреспищеводного датчика: 13.1 Загубник для чреспищеводного датчика Clip-on Biteguard (не более 20 шт.). 13.2 Загубник для чреспищеводного датчика Gastroguard (не более 20 шт.). 14. Защитный чехол для чреспищеводных датчиков (не более 20 шт.). 15. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 16. Устройство для измерения кровотока - Flow QA на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 17. Устройство для восстановления параметров сканирования пациента - Follow-Up SW Option на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 18. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TDI SW Option на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 19. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CWD kit (не более 6 шт.). 20. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного и анатомического М-режима - Color and Anatomical M-Mode на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 21. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - Logiq View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 22. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-Steer на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 23. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 24. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 25. Устройство для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 26. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Stress Echo на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 27. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме чреспищеводных исследований ТЕЕ Option на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 28. Устройство для обучения пользователя - eSmart Trainer на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 29. Устройство, обеспечивающее возможность передачи данных - DICOM на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 30. Устройство для беспроводной передачи данных в формате DICOM на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 6 шт.). 31. Устройство, обеспечивающее возможность беспроводной передачи данных (не более 5 шт.). 32. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive LiteON (не более 5 шт.). 33. Мобильная тележка для перемещения системы ультразвуковой диагностической (не более 3 шт.). 34. Дополнительные ящики для тележки (не более 5 шт.). 35. Док-станция для ультразвуковой системы мобильная с возможностью подключения к сети (не более 5 шт.). 36. Полки для принтера для док-станции (не более 5 шт.). 37. Адаптер 3-х портовый для подключения датчиков (не более 5 шт.). 38. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов с комплектом кабелей (не более 5 шт.). 39. Сумка для транспортировки для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 40. Ножной переключатель - Footswitch (не более 1 шт.). 41. Аккумуляторная батарея (не более 5 шт.). 42. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи (не более 5 шт.). 43. Защитный чехол для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 44. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения SONY (не более 2 шт.). 45. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 46. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 47. Кабель электропитания (не более 5 шт.). 48. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения SONY (не более 2 шт.). 49. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 50. Гель ультразвуковой в стандартной упаковке Aquasonic (не более 20 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Документы
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P5 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939420
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939420
Срок действия
25.12.2025
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2019
Период действия
с 11.04.2019 по 02.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2012
Период действия
с 14.12.2012 по 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1634
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.10.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2006 по 18.09.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями (cм. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2011
Период действия
с 05.09.2011 по 14.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 18.09.2007 по 05.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы