ФСЗ 2007/00322

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00322
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2019 по 02.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00322
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями
1. Консоль ультразвуковая. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Руководство пользователя (не более 5 шт.). Принадлежности: 1. Программное обеспечение для ультразвуковых исследований (не более 6 дисков). 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Расширенное справочное руководство на английском языке. 5. Накладки на клавиатуру (не более 5 шт.). 6. Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.). 7. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 8. Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.). 9. Датчики микроконвексные внутриполостные серии E (не более 5 шт.). 10. Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных внутриполостных датчиков (не более 10 шт.). 11. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.). 12. Датчики линейные серии I (не более 5 шт.). 13. Датчики линейные серии T (не более 5 шт.). 14. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков (не более 10 шт.). 15. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.). 16. Адаптеры для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков (не более 10 шт.). 17. Датчики чреспищеводные фазированные серии Т (не более 5 шт.). 18. Держатель для чреспищеводных датчиков TEE Storage Rack (не более 5 шт.). 19. Устройство для очистки и хранения чреспищеводных датчиков TEE Cleaning and Storage System (не более 5 шт.). 20. Устройство для фиксации чреспищеводных датчиков TEE Bed Stand (не более 5 шт.). 21. Загубники для чреспищеводного датчика (не более 20 шт.). 22. Защитный чехол для чреспищеводных датчиков (не более 20 шт.). 23. Тестер целостности чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 24. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 25. Устройство для измерения кровотока - Flow QA. 26. Устройство для восстановления параметров сканирования пациента - Follow-Up SW Option. 27. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TDI SW Option. 28. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CWD kit. 29. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного и анатомического М-режима - Color and Anatomical M-Mode. 30. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - Logiq View. 31. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-Steer. 32. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI. 33. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam. 34. Устройство для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT. 35. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Stress Echo. 36. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме чреспищеводных исследований ТЕЕ Option. 37. Устройство для обучения пользователя - eSmart Trainer. 38. Устройство, обеспечивающее возможность передачи данных - DICOM. 39. Устройство для беспроводной передачи данных в формате DICOM. 40. Устройство, обеспечивающее возможность беспроводной передачи данных (не более 5 шт.). 41. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive (не более 5 шт.). 42. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Stick (не более 10 шт.). 43. Мобильная тележка для перемещения системы ультразвуковой диагностической (не более 3 шт.). 44. Дополнительные ящики для тележки (не более 5 шт.). 45. Док-станция для ультразвуковой системы мобильная с возможностью подключения к сети (не более 5 шт.). 46. Дополнительные полки для док-станции (не более 5 шт.). 47. Полки для принтера для док-станции (не более 5 шт.). 48. Адаптер 3-х портовый для подключения датчиков (не более 5 шт.). 49. Устройство, обеспечивающие регистрацию физиологических сигналов с комплектом кабелей (не более 5 шт.). 50. Сумка для транспортировки для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 51. Наплечная сумка для транспортировки для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 52. Ножной переключатель - Footswitch. 53. Аккумуляторная батарея (не более 5 шт.). 54. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи (не более 5 шт.). 55. Устройство разветвитель для USB - USB Hub (не более 5 шт.). 56. Защитный чехол для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 57. Устройство, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения (не более 2 шт.). 58. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 59. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 60. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 61. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения (не более 2 шт.). 62. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 63. Гель ультразвуковой в стандартной упаковке (не более 20 шт.). 64. Источник бесперебойного питания UPS. 65. Алфавитно-цифровая клавиатура. 66. Устройство для считывания штрих-кодов (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P5 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939420
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939420
Срок действия
25.12.2025
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939420
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2024
Период действия
с 02.09.2024 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2012
Период действия
с 14.12.2012 по 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1634
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.10.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2006 по 18.09.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями (cм. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2011
Период действия
с 05.09.2011 по 14.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 18.09.2007 по 05.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы