ФСЗ 2007/00322
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2011 по 14.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00322
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями (cм. Приложение на 4 листах)
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями 1. Консоль ультразвуковая. 2. Кабель электропитания. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Logiq e. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Расширенное справочное руководство на английском языке. 5. Расширенное справочное руководство на русском языке. 6. Накладки на клавиатуру. 7. Датчики конвексные 4C-RS, 8C-RS (от 1 до 20 шт.). 8. Биопсийные насадки для конвексных датчиков (от 1 до 20 шт.). 9. Датчики конвексные (не более 10 шт.). 10. Датчики матричные (не более 10 шт.). 11. Датчики внутриполостные E8C-RS (не более 5 шт.). 12. Биопсийные насадки для внутриполостного датчика (не более 20 шт.). 13. Датчики микроконвексные внутриполостные (не более 10 шт.). 14. Датчики линейные 8L-RS, 9L-RS, 12L-RS, 16L-RS, i12L-RS (не более 20 шт.). 15. Датчики линейные интраоперационные I739-RS, T739-RS (не более 20 шт.). 16. Биопсийные насадки для линейного датчика (не более 20 шт.). 17. Датчики линейные (не более 20 шт.). 18. Датчики секторные фазированные 3S-RS, 6S-RS (не более 20 шт.). 19. Биопсийные насадки для секторного фазированного датчика (не более 20 шт.). 20. Датчики чреспищеводные мультиплановые 6Tc (не более 5 шт.). 21. Начальные блоки для биопсии (не более 20 шт.). 22. Загубники для чреспищеводного датчика (не более 20 шт.). 23. Устройства для чистки и хранения чреспищеводого датчика (не более 5 шт.). 24. Отсеки для хранения чреспищеводного датчика (не более 5 шт.). 25. Устройства для защиты чреспищеводного датчика (не более 5 шт.). 26. Устройства для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск - Secondary Hard Disk (не более 10 шт.). 27. Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card (не более 10 шт.). 28. Устройтва для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD-RW Drive (не более 10 шт.). 29. Системы, обеспечивающие возможность передачи данных - DICOM 3 (не более 5 шт.). 30. Устройства для проводной передачи данных в формате DICOM 3 (не более 5 шт.). 31. Устройства для беспроводной передачи данных в формате DICOM 3 (не более 5 шт.). 32. Устройства для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию - Measure Transfer Connection Kit (не более 5 шт.). 33. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D (не более 5 шт.). 34. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D (не более 5 шт.). 35. Устройства для получения медицинских изображений в режиме 4D (не более 5 шт.). 36. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера CWD kit (не более 5 шт.). 37. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного и анатомического М-режима Color and Anatomical M-Mode (не более 5 шт.). 38. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования Logiq View (не более 5 шт.). 39. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного и анатомического М-режима Color and Anatomical M-Mode (не более 5 шт.). 40. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-Steer (не более 5 шт.). 41. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости SRI (не более 5 шт.). 42. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования CrossBeam (не более 5 шт.). 43. Устройства для автоматического измерения комплекса интима-медиа Auto-IMT (не более 5 шт.). 44. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо (не более 5 шт.). 45. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме чреспищеводных исследований ТЕЕ (не более 5 шт.). 46. Устройства для обучения пользователя eSmart Trainer (не более 5 шт.). 47. Устройства, обеспечивающие регистрацию физиологических сигналов с комплектом кабелей (не более 5 шт.). 48. Устройства, обеспечивающие возможность беспроводной передачи данных - Wireless Lan Card (не более 5 шт.). 49. Комплекты для подключения дополнительного сенсорного дисплея Touch Screen Kit (не более 5 шт.): - сенсорный дисплей; - кронштейн для крепления дисплея; - программное обеспечение. 50. Программы обработки изображений (не более 10 шт.). 51. Программы оптимизации изображений (не более 10 шт.). 52. Программы эластографии (не более 10 шт.). 53. Программы регистрации тканей различной плотности (не более 10 шт.). 54. Программы визуализации тканей различной плотности (не более 10 шт.). 55. Системы для исследования с применением контрастных веществ (не более 10 шт.). 56. Модуль для печати отчетов на принтере (не более 10 шт.). 57. Устройства видеозаписывающие DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений (не более 10 шт.). 58. Видеомагнитофоны для медицинских изображений (не более 10 шт.). 59. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения (не более 3 шт.). 60. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения (не более 3 шт.) 61. Устройства для печати отчетов ультразвуковых исследований в комплекте с кабелями подключения (не более 3 шт.). 62. Бумага для термопринтеров (не более 50 шт.). 63. Кабели (не более 10 шт.). 64. Аккумуляторнаые батареи (не более 5 шт.). 65. Сумки для транспортировки (не более 5 шт.). 66. Наплечные сумки для транспортировки (не более 5 шт.). 67. Зарядные устройства для акумуляторной батареи (не более 5 шт.). 68. Акустический гель для исследования (не более 20 шт.). 69. Защитные чехлы для аппарата (не более 5 шт.). 70. Защитные панели для кабелей (не более 5 шт.). 71. Мобильные тележки для перемещения ультразвуковой системы (не более 3 шт.). 72. Дополнительные мониторы для тележки (не более 3 шт.). 73. Дополнительные сенсорные панели с креплением для тележки (не более 5 шт.). 74. Док-станции для ультразвуковой системы мобильные с возможностью подключения к сети (не более 5 шт.). 75. Дополнительные полки для док-станции (не более 5 шт.). 76. Полки для принтера (не более 5 шт.). 77. Мониторы медицинские (не более 3 шт.). 78. Устройства для видеорегистрации медицинских исследований (не более 5 шт.). 79. Адаптеры питания (не более 3 шт.).
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями 1. Консоль ультразвуковая. 2. Кабель электропитания. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Logiq e. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Расширенное справочное руководство на английском языке. 5. Расширенное справочное руководство на русском языке. 6. Накладки на клавиатуру. 7. Датчики конвексные 4C-RS, 8C-RS (от 1 до 20 шт.). 8. Биопсийные насадки для конвексных датчиков (от 1 до 20 шт.). 9. Датчики конвексные (не более 10 шт.). 10. Датчики матричные (не более 10 шт.). 11. Датчики внутриполостные E8C-RS (не более 5 шт.). 12. Биопсийные насадки для внутриполостного датчика (не более 20 шт.). 13. Датчики микроконвексные внутриполостные (не более 10 шт.). 14. Датчики линейные 8L-RS, 9L-RS, 12L-RS, 16L-RS, i12L-RS (не более 20 шт.). 15. Датчики линейные интраоперационные I739-RS, T739-RS (не более 20 шт.). 16. Биопсийные насадки для линейного датчика (не более 20 шт.). 17. Датчики линейные (не более 20 шт.). 18. Датчики секторные фазированные 3S-RS, 6S-RS (не более 20 шт.). 19. Биопсийные насадки для секторного фазированного датчика (не более 20 шт.). 20. Датчики чреспищеводные мультиплановые 6Tc (не более 5 шт.). 21. Начальные блоки для биопсии (не более 20 шт.). 22. Загубники для чреспищеводного датчика (не более 20 шт.). 23. Устройства для чистки и хранения чреспищеводого датчика (не более 5 шт.). 24. Отсеки для хранения чреспищеводного датчика (не более 5 шт.). 25. Устройства для защиты чреспищеводного датчика (не более 5 шт.). 26. Устройства для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск - Secondary Hard Disk (не более 10 шт.). 27. Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card (не более 10 шт.). 28. Устройтва для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD-RW Drive (не более 10 шт.). 29. Системы, обеспечивающие возможность передачи данных - DICOM 3 (не более 5 шт.). 30. Устройства для проводной передачи данных в формате DICOM 3 (не более 5 шт.). 31. Устройства для беспроводной передачи данных в формате DICOM 3 (не более 5 шт.). 32. Устройства для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию - Measure Transfer Connection Kit (не более 5 шт.). 33. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D (не более 5 шт.). 34. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D (не более 5 шт.). 35. Устройства для получения медицинских изображений в режиме 4D (не более 5 шт.). 36. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера CWD kit (не более 5 шт.). 37. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного и анатомического М-режима Color and Anatomical M-Mode (не более 5 шт.). 38. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования Logiq View (не более 5 шт.). 39. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного и анатомического М-режима Color and Anatomical M-Mode (не более 5 шт.). 40. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-Steer (не более 5 шт.). 41. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости SRI (не более 5 шт.). 42. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования CrossBeam (не более 5 шт.). 43. Устройства для автоматического измерения комплекса интима-медиа Auto-IMT (не более 5 шт.). 44. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо (не более 5 шт.). 45. Устройства для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме чреспищеводных исследований ТЕЕ (не более 5 шт.). 46. Устройства для обучения пользователя eSmart Trainer (не более 5 шт.). 47. Устройства, обеспечивающие регистрацию физиологических сигналов с комплектом кабелей (не более 5 шт.). 48. Устройства, обеспечивающие возможность беспроводной передачи данных - Wireless Lan Card (не более 5 шт.). 49. Комплекты для подключения дополнительного сенсорного дисплея Touch Screen Kit (не более 5 шт.): - сенсорный дисплей; - кронштейн для крепления дисплея; - программное обеспечение. 50. Программы обработки изображений (не более 10 шт.). 51. Программы оптимизации изображений (не более 10 шт.). 52. Программы эластографии (не более 10 шт.). 53. Программы регистрации тканей различной плотности (не более 10 шт.). 54. Программы визуализации тканей различной плотности (не более 10 шт.). 55. Системы для исследования с применением контрастных веществ (не более 10 шт.). 56. Модуль для печати отчетов на принтере (не более 10 шт.). 57. Устройства видеозаписывающие DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений (не более 10 шт.). 58. Видеомагнитофоны для медицинских изображений (не более 10 шт.). 59. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения (не более 3 шт.). 60. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения (не более 3 шт.) 61. Устройства для печати отчетов ультразвуковых исследований в комплекте с кабелями подключения (не более 3 шт.). 62. Бумага для термопринтеров (не более 50 шт.). 63. Кабели (не более 10 шт.). 64. Аккумуляторнаые батареи (не более 5 шт.). 65. Сумки для транспортировки (не более 5 шт.). 66. Наплечные сумки для транспортировки (не более 5 шт.). 67. Зарядные устройства для акумуляторной батареи (не более 5 шт.). 68. Акустический гель для исследования (не более 20 шт.). 69. Защитные чехлы для аппарата (не более 5 шт.). 70. Защитные панели для кабелей (не более 5 шт.). 71. Мобильные тележки для перемещения ультразвуковой системы (не более 3 шт.). 72. Дополнительные мониторы для тележки (не более 3 шт.). 73. Дополнительные сенсорные панели с креплением для тележки (не более 5 шт.). 74. Док-станции для ультразвуковой системы мобильные с возможностью подключения к сети (не более 5 шт.). 75. Дополнительные полки для док-станции (не более 5 шт.). 76. Полки для принтера (не более 5 шт.). 77. Мониторы медицинские (не более 3 шт.). 78. Устройства для видеорегистрации медицинских исследований (не более 5 шт.). 79. Адаптеры питания (не более 3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P5 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939420
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939420
Срок действия
25.12.2025
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939420
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2024
Период действия
с 02.09.2024 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2019
Период действия
с 11.04.2019 по 02.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2012
Период действия
с 14.12.2012 по 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1634
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.10.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2006 по 18.09.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00322
Дата регистрации МИ
19.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 18.09.2007 по 05.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы