ФСР 2012/14016

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14016
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2021 по 20.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14016
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002
вариантов исполнения: I. Исполнение 1: 1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или O-G650IQ или O-G800IQ, в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или Рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада - 1 шт. 2. Стол-штатив поворотный - Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС Т20с» или Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА ТЗО» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90 Sharp»» производства фирмы «GMM», Италия - 1 шт. 3.Усилитель рентгеновского изображения УРИ-216/160/120 или Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или приемник цифровой PIXIUM RF 4343 производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FXDD-0909GA или FXDD-1212GA или FXDD-1717GA производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV, производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 4. АРМ на базе PC компьютера - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002». II. Исполнение 2: 1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или О-G650IQ или O-G800IQ в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада - 1 шт. 2. Стол-штатив поворотный - Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС Т20с» или Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА ТЗО»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90 Sharp»» производства фирмы «GMM», Италия - 1 шт. 3. Усилитель рентгеновского изображения УРИ-216/160/120 или усилитель рентгеновского изображения УРИ-"РЕНЕКС" с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011 производства ООО "С.П.ГЕЛПИК», Россия или приемник цифровой PIXIUM RE 4343 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или FXDD-0909GA или FXDD-I212GA или FXDD-I717GA производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 4. Стойка снимков - устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» или Стойка снимков производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК» - не более 2 шт. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский Pixium 2430 или Pixium 3543 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями (РЗН 2013/915) или детектор рентгеновский плоскопанельный PaxScan 4336W или PaxScan 2530W производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - не более 3 шт. (при необходимости). 6. АРМ на базе PC компьютера - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI LECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002». III. Исполнение 3: 1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или O-G650IQ или O-G800IQ в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или Рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада - 1 шт. 2. Стол снимков - «РЕНЕКС Т2000» производства фирмы «GMM», Италия - 1 шт. 3. «Стойка снимков - устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» или Стойка снимков производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский Pixium 2430, или Pixium 3543 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями РЗН 2013/915 детектор рентгеновский плоскопанельный PaxScan 4336W или PaxScan 2530W производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - не более 3 шт. (при необходимости). 5. АРМ на базе PC компьютера - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
191330
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117837, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14016
Дата регистрации МИ
21.11.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04492936
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14016
Дата регистрации МИ
21.11.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220; 191330
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-"Ренекс" (см. приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/04051002/4585-02
Дата регистрации МИ
21.11.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
07.10.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2002 по 02.11.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14016
Дата регистрации МИ
21.11.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2012
Период действия
с 02.11.2012 по 18.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
- внесение изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
Файлы