ФСР 2012/14016
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2012 по 18.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14016
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.11.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Исполнение 1: - Устройство рентгеновское питающее (УРП) - «УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн»» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК» Россия - 1 шт. - Стол-штатив поворотный - «Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС T20c»» производства фирмы «GMM» Италия или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т30»» производства фирмы «GMM - 1 шт. - Усилитель рентгеновского изображения «УРИ-216/160/120» - 1 шт. - Излучатель рентгеновский РИД с трубкой «DR 154/30/50 OE-102S» производства фирмы «Siemens» Германия - 1шт. - Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП - 1 комплект. Исполнение 2: - Устройство рентгеновское питающее (УРП) - «УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн»» - 1 шт. - Стол-штатив поворотный - «Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС T20c»» производства фирмы «GMM» Италия или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т30» производства фирмы «GMM -1 шт. - Стойка снимков - устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» - 1 шт. - Усилитель рентгеновского изображения «УРИ-216/160/120» - 1 шт. - Штатив с излучателем - штатив и излучатель с рентгеновской трубкой 20-40BD40-125 -1 шт. - Излучатель рентгеновский - РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens» Германия - 1шт. - Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП - 1 комплект. Исполнение 3: - Устройство рентгеновское питающее (УРП) - «УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн»» - 1 шт. - Стол снимков - «РЕНЕКС T2000»» производства фирмы «GMM» Италия - 1 шт. - Стойка снимков - устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» - 1 шт. - Штатив с излучателем - штатив и излучатель с рентгеновской трубкой 20-40BD40-125 - 1 шт.. - Излучатель рентгеновский - РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens» Германия - 1шт. - Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП - 1 комплект.
Исполнение 1: - Устройство рентгеновское питающее (УРП) - «УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн»» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК» Россия - 1 шт. - Стол-штатив поворотный - «Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС T20c»» производства фирмы «GMM» Италия или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т30»» производства фирмы «GMM - 1 шт. - Усилитель рентгеновского изображения «УРИ-216/160/120» - 1 шт. - Излучатель рентгеновский РИД с трубкой «DR 154/30/50 OE-102S» производства фирмы «Siemens» Германия - 1шт. - Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП - 1 комплект. Исполнение 2: - Устройство рентгеновское питающее (УРП) - «УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн»» - 1 шт. - Стол-штатив поворотный - «Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС T20c»» производства фирмы «GMM» Италия или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т30» производства фирмы «GMM -1 шт. - Стойка снимков - устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» - 1 шт. - Усилитель рентгеновского изображения «УРИ-216/160/120» - 1 шт. - Штатив с излучателем - штатив и излучатель с рентгеновской трубкой 20-40BD40-125 -1 шт. - Излучатель рентгеновский - РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens» Германия - 1шт. - Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП - 1 комплект. Исполнение 3: - Устройство рентгеновское питающее (УРП) - «УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн»» - 1 шт. - Стол снимков - «РЕНЕКС T2000»» производства фирмы «GMM» Италия - 1 шт. - Стойка снимков - устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» - 1 шт. - Штатив с излучателем - штатив и излучатель с рентгеновской трубкой 20-40BD40-125 - 1 шт.. - Излучатель рентгеновский - РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens» Германия - 1шт. - Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, г. Москва, ул.Профсоюзная, д.86, стр.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, г. Москва, ул.Профсоюзная, д.86, стр.2
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
117837, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14016
Дата регистрации МИ
21.11.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04492936
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
Файлы
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14016
Дата регистрации МИ
21.11.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220; 191330
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14016
Дата регистрации МИ
21.11.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2021
Период действия
с 18.03.2021 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220; 191330
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-"Ренекс" (см. приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/04051002/4585-02
Дата регистрации МИ
21.11.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
07.10.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2002 по 02.11.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
- внесение изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
- внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
Файлы