ФСР 2008/03255

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03255
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.03.2017 по 28.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03255
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких МВ200 "ЗисЛайн" по ТУ 9444-017-32119398-2008
В составе: 1. Электронный блок. 2. Фильтр-регулятор. 3. Тележка транспортная. 4. Шланг кислородный. 5. Шланг кислородный DIN-NIST. 6. Корзина. 7. Штанга. 8. Увлажнитель дыхательных смесей MR810 с принадлежностями, per. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия; или увлажнитель дыхательной смеси, модели РМН с принадлежностями, per. удостоверение № ФСЗ 2010/07442 от 19.07.2010г. «WlLAMed GmbH», Германия; или увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, per. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань. 9. Дыхательный контур, per. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия; или дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные (антибактериальные) е обогревом или без с принадлежностями, per. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или контуры дыхательные, per. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания; или контур дыхательный, per. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия; или контур пациента одноразовый, per. удостоверение № ФСЗ 2010/07442 от 19.07.2010г. «WILAMed GmbH», Германия; или контур дыхательный одноразовый, многоразовый, per. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со.,Ltd», Тайвань; или контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические, per. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016г. «Covidien Llc», США. 10. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких, per. удостоверение № ФСП 2010/07116 от 16.03.2010г. ООО «Медсиликон», Россия. 11. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, per. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или фильтры, per. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания; или фильтры (тепловлагообменники), per. удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015г. «Unomedical Ltd», Великобритания; или фильтр дыхательный, per. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия; или фильтр, per. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со.,Ltd», Тайвань; или фильтры воздушные, per. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016г. «Covidien Llc», США. 12. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, per. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или тепловлагообменник с фильтрующим элементом, per. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия; или тепловлагообменники, per. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016г. «Covidien Llc», США. 13. Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, реанимационная маска, per. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями, per. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания. 14. Дыхательные мешки, per. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или мешки, per. удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015г. «Unomedical Ltd», Великобритания; или мешок дыхательный для вентиляции, per. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия; или тестовое легкое, per. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со.,Ltd», Тайвань; 15. Соединители: жесткие, эластомерные, гибкие, шарнирные, прямые, угловые, Т - образные, Y- образные, адаптеры, per. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или переходники, per. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания; или коннектор (адаптор, угольник), per. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со.,Ltd», Тайвань. 16. Удлинитель инфузионных насосов (PPI), per. удостоверение № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010г. «BALTON», Польша. 17. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) в составе: датчик С02 в прямом потоке, вентиляционные адаптеры взрослый/детский, детский/неонатальный. 18. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-«Тритон», per. удостоверение № ФСР 2011/11675 от 08.09.2016г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия. 19. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-«Тритон», per. удостоверение № ФСР 2011/11675 от 08.09.2016г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия. 20. Переходник датчика пульсоксиметрического. 21. Распылители, per. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или распылители (небулайзеры), per. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания; или небулайзер, per. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань. 22. Небулайзер Aeroneb с принадлежностями, per. удостоверение № ФСЗ 2010/08746 от 29.12.2010г. «Aerogen Ltd», Ирландия. 23. Маска дыхательная «NovaStar», per. удостоверение № ФСЗ 2010/08691 от 24.12.2010г. «Draeger Medical GmbH», Германия; или маски для вентиляции легких: маски для неинвазивной вентиляции, маски для CPAP, per. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания; или кислородная маска, per. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия; или маска, варианты исполнения: Willow, Vio, Full Face Mask, размеры S, M, L, per. удостоверение № ФСЗ 2012/11759 от 19.03.2012г. «ВМС Medical Co.,Ltd», КНР 24. Катетер. 25. Датчики пульсоксиметрические, per. удостоверение № ФС 2012/13363 от 11.12.2012г. «Envitec-Wismar GmbH», Германия. 26. Кабель питания (сетевой), производства ООО «Электрическая мануфактура», г. Москва. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620063, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 522
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, комн. 202
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
216540
Адрес
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC", Россия, 620100, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, д. 12, стр. 5
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких МВ200 "ЗисЛайн" по ТУ 9444-017-32119398-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03255
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915679
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2018
Период действия
с 26.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
216540
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких МВ200 "ЗисЛайн" по ТУ 9444-017-32119398-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03255
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915679
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2017
Период действия
с 28.12.2017 по 26.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
216540
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких МВ200 «ЗисЛайн» по ТУ 9444-017-32119398-2008 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03255
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2012
Период действия
с 06.08.2012 по 06.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких МВ200 "ЗисЛайн" по ТУ 9444-017-32119398-2008 в составе (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03255
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 16.11.2011 по 06.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких МВ200 "ЗисЛайн" по ТУ 9444-017-32119398-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03255
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 16.08.2011 по 16.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких МВ200 "ЗисЛайн" по ТУ 9444-017-32119398-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03255
Дата регистрации МИ
15.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2008 по 16.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы