ФСР 2008/02460

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02460
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2019 по 29.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02460
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «МЕДИКС-Р-АМИКО» по ТУ 9442-005-34597883-99
варианты исполнения; Исполнение 1; - Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР - X 850 НР или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР-Х 100 ТС, производства фирмы ЫпотеО Месйса! 2г1., Венгрия - 1 щт.; - Стол рентгеновский поворотный ВЮ 8соре производства фирмы ВМ1 8.Г.1., Италия или «УЦЮМАПС», производства фирмы УШа 8.р.а., Италия или «VI8IОN» производства фирмы УШа 8.р.а., Италия или Стол-щтатив поворотный с электронным ЭСУ для рентгеноскопии и рентгенографии «АМИСКОП» производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 щт.; - Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист», производства ООО «РентгенКомплект», Россия- 1 щт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт.; - Излучатель рентгеновский диагностический, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия или Излучатель рентгеновский, производства фирмы ЕХ, ТозЫЬа, Япония или Излучатели рентгеновские, производства фирмы 1.А.Е ГХВи8ТК.1А АРРЫСА2ЮН1 ЕЕЕТТК.ОН1СНЕ 8.Р.А ., Италия или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства фирмы 81етеп5 АО, Германия - 1 шт.; - Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт.; - Ширма рентгенозащитная резиноевинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 щт.; - Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «ОптисканАМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия или Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографиических изображений СК, модели 30-Х, 35-Х, 85-Х, производетва фирмы А §1аОеуаег! Х.У., Бельгия, Германия - 1 щт.; - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Растр рентгеновский отсеиваюший ЗР1, производства фирмы «ЗР1 НеаИЬсаге Со., ЕМ.», Республика Корея - 1 шт.; - Переговорное устройство, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Кассеты медицинские рентгенографические, производства фирмы РК.ОТЕС ОшЬН & Со.КО, Германия или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производетва фирмы «СагезРеат НеакЬ 1пс.» , США или «К1гап МесИса! БузЮтз», Индия или Каесеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия -16 шт.; - Экраны усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства фирмы РКОТЕС О тЬН & Со.КО, Германия или Экраны уеиливающие медипинекие «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 щт.; - Система дистанционного видеонаблюдения, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 щт.; - Комплект фотолабораторный, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; 16962 20.03.2019 - Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ - «Р-К», производства ^ ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия -1 шт.; - Комплект сменных устройств в составе: - пояс компрессионный, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. - Трехфазный стабилизатор напряжения «Лидер», производства ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия или Стабилизатор напряжения серии «Каскад», «Сатурн», производства ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия или Стабилизатор напряжения Штиль производства ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт. Исполнение 2: - Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР - X 850 НЕ или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР-Х 100 ЕС, производства фирмы Гппотес! МесИса! 2п., Венгрия - 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт.; - Комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии «АМИГРАФ», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия или Стол рентгеновский «Сторенс-М», производства АООТ «ММ3 «Вымпел», Россия или Стойка для рентгенографии «Сторс-М», производства АООТ «ММ3 «Вымпел», Россия или Стол рентгеновский «МОУ1РЕАХ», производства фирмы УШа 8.р.а., Италия или Стойка для рентгенографии, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Потолочный снимочный штатив, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Излучатель рентгеновский диагностический, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия или Излучатель рентгеновский, производства фирмы ЕХ, ТозЫЬа, Япония или Излучатели рентгеновские, производства фирмы 1.А.Е ГКВ118ТК1А АРРЕ1СА2ЮК1 ЕЕЕТТКОХ1СНЕ 8.Р.А ., Италия или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства фирмы 81ешеп8 АО, Германия - 2 шт.; - Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт.; - Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «ОптисканАМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия или Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографиических изображений СК. модели 30-Х, 35-Х, 85-Х, производства фирмы А§& - ОеуаеЛ Ы.У., Бельгия, Германия - 1 шт.; - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 2 шт.; - Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Растр рентгеновский отсеивающий ЗР1, производства фирмы «ЗР1 НеакЬсаге Со., Е1ё.», Республика Корея - 3 шт.; - Переговорное устройство, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Кассеты медицинские рентгенографические, производства фирмы РК.ОТЕС ОшЬН & Со.КО, Германия или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства фирмы «СагезЦеаш НеаЙЬ 1пс.» , США или «К1гап МесИса! 8у81етз», Индия или Кассеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.; I - Экраны усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства фирмы РКОТЕС ОшЬН & I Со.КО, Германия или Экраны усиливающие медицинские «РЕНЕКС», производства ЗАО I «РЕНЕКС», Россия - 16 щт.; I - Система дистанционного видеонаблюдения, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 щт.; - Комплект фотолабораторный, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства I ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; I - Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ^ ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 щт.; I - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия -1 шт.; - Комплект сменных устройств в составе: - пояс компрессионный, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 щт.; - рамка — кассетодержатель, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 щт.; - полка для латерографии, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 щт. - Трехфазный стабилизатор напряжения «Лидер», производства ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия или Стабилизатор напряжения серии «Каскад», «Сатурн», производства ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия или Стабилизатор напряжения Штиль производства ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт. Исполнение 3: - Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР - X 850 НЕ или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР-Х 100 ЕС, производства фирмы 1шютес1 Меё1са1 2г1., Венгрия - 1 щт.; - Стол рентгеновский поворотный ВЮ 8соре производства фирмы ВМ1 8.Г.1., Италия или «УШОМАТЮ», производства фирмы УШа 8.р.а., Италия или «У1810Н» производства фирмы УШа 8.р.а., Италия или Стол-щтатив поворотный с электронным ЭСУ для рентгеноскопии и рентгенографии «АМИСКОП» производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 щт.; - Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРШЗОО «Аметист», производства ООО «РентгенКомплект», Россия - 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт.; - Комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии «АМИГРАФ», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия или Стол рентгеновский «Сторенс-М», производства АООТ «ММ3 «Вымпел», Россия или Стойка для рентгенографии «Сторс-М», производства АООТ «ММ3 «Вымпел», Россия или Стол рентгеновский «МОУ1РЕАК», производства фирмы УШа 8.р.а., Италия или Стойка для рентгенографии, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Излучатель рентгеновский диагностический, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия или Излучатель рентгеновский, производства фирмы ЕХ, ТозЫЬа, Япония или Излучатели рентгеновские, производства фирмы 1.А.Е ГН0118ТК1А АРРЕ1СА210М1 ЕЕЕТТК.ОЫ1СНЕ 8.Р.А ., Италия или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства фирмы 81етеп8 АО, Германия - 2 шт.; - Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт.; 16962 20.03.2019 - Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия- 1 шт.; - Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «ОптисканАМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия или Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографиических изображений СК, модели 30-Х, 35-Х, 85-Х, производства фирмы А§& - ОеуаеЛ Х.У., Бельгия, Германия - 1 шт.; - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт.; - Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; -Растр рентгеновский отсеиваюший ЗР1, производства фирмы «ЗР1 НеакЬсаге Со., Т1ё.», Республика Корея - 4 шт.; - Переговорное устройство, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Кассеты медицинские рентгенографические, производства фирмы РКОТЕС О тЬН & Со.КО, Германия или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства фирмы «СагезЦеат НеакЬ 1пс.» , США или «К1гап МесИса! БузЩшз», Индия или Кассеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.; - Экраны усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства фирмы РКОТЕС ОшЬН & Со.КО, Германия или Экраны усиливающие медицинские «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.; - Система дистанционного видеонаблюдения, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Комплект фотолабораторный, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия -1 шт.; - Комплект сменных устройств в составе: - пояс компрессионный, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - рамка - кассетодержатель, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - полка для латерографии, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт. - Трехфазный стабилизатор напряжения «Лидер», производства ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия или Стабилизатор напряжения серии «Каскад», «Сатурн», производства ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия или Стабилизатор напряжения Штиль производства ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АЗРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АЗРТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ЗАО «АЗРТ», Россия, 143360, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный "МЕДИКС-Р-АМИКО" по ТУ 9442-005-34597883-99
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02460
Дата регистрации МИ
17.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191220; 191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный "МЕДИКС-Р-АМИКО" по ТУ 9442-005-34597883-99
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02460
Дата регистрации МИ
17.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный "МЕДИКС-Р-АМИКО" по ТУ 9442-005-34597883-99
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02460
Дата регистрации МИ
17.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2020
Период действия
с 29.07.2020 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191220; 191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный "МЕДИКС-Р-АМИКО" по ТУ 9442-005-34597883-99
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02460
Дата регистрации МИ
17.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2013
Период действия
с 17.05.2013 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Файлы
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «МЕДИКС-Р-АМИКО» по ТУ 9442-005-34597883-99
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02460
Дата регистрации МИ
17.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2008 по 17.05.2013
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
Актуализация ГОСТов, корректировка текста, замена комплектующих
Файлы