ГОСТ Р 55038-2012

Обозначение

ГОСТ Р 55038-2012

Заглавие на русском языке

Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности

Заглавие на английском языке

Ophthalmic optics. Ophthalmic implants. Ocular endotamponades. General safety requirements

Дата введения в действие

01.07.2014

ОКС

11.040.70

Код ОКП

943800

Код КГС

Р22

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий

Ключевые слова

офтальмологические имплантаты; эндотампонады глазные; требования безопасности; характеристики; оценка свойств; клиническая оценка; стерилизация; упаковка; информация; методы оценки

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Содержит требования: ISO

ISO 16672:2003

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Открытое акционерное общество «ТКС-оптика»

Статус

Действует

Код цены

2