ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Вернуться к списку

Сохранить

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Заглавие на русском языке

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Заглавие на английском языке

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements

Дата введения в действие

01.09.2009

Дата огр. срока действия

01.06.2015

ОКС

11.100

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro

Ключевые слова

медицинские изделия; клинические испытания; план клинических испытаний; субъект испытаний; исследователь; организатор; наблюдатель

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Дескрипторы (английский язык)

clinical investigation, medical devices, human subjects, requirements

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Аутентичный текст с ISO

ISO 14155-1:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14155-2:2003

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество "Медитест"

Статус

Заменен

Код цены