ГОСТ Р ИСО 14630-2011

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 14630-2011

Заглавие на русском языке

Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Заглавие на английском языке

Non-active surgical implants. General requirements

Дата введения в действие

01.03.2012

Дата огр. срока действия

01.01.2018

ОКС

11.040.40

Код ОКП

943800

Код КГС

Р22

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям

Ключевые слова

неактивные хирургические имплантаты; требования; имплантируемое устройство

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 14630-2017

Аутентичный текст с ISO

ISO 14630:2008

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 31;ISO 8601;ISO 10993-1;ISO 10993-7;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;ISO 13408-1;ISO 14155-1;ISO 14155-2;ISO 14160;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17664;ISO 17665-1;ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Учреждение РАМН «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН» (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)

Статус

Заменен

Код цены

3