ГОСТ ISO 13485-2011

Обозначение

ГОСТ ISO 13485-2011

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Заглавие на английском языке

Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes

Дата введения в действие

01.01.2013

Дата огр. срока действия

01.06.2018

ОКС

03.120.10

Код КГС

Р09

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций

Ключевые слова

система менеджмента качества; медицинские изделия; установленные требования; организация; документированная процедура; потребитель; верификация; валидация; политика и цели в области качества

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Обозначение заменяющего

ГОСТ ISO 13485-2017

Аутентичный текст с ISO

ISO 13485:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 9000-2000

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

40-2011

Дата принятия в МГС

29.11.2011

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

55

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

Статус

Заменен

Код цены

5