ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

Заглавие на русском языке

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

Заглавие на английском языке

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans

Дата введения в действие

01.09.2009

Дата огр. срока действия

01.06.2015

ОКС

11.100

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro

Ключевые слова

медицинские изделия; клинические испытания; план клинических испытаний; субъект испытаний; исследователь; организатор

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Дескрипторы (английский язык)

clinical investigation, medical devices, human subjects, plans

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Аутентичный текст с ISO

ISO 14155-2:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14155-1:2003

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

12

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество "Медитест"

Статус

Заменен

Код цены

2