ГОСТ Р ИСО 14971-2009

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 14971-2009

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Заглавие на английском языке

Medical devices. Application of risk management to medical devices

Дата введения в действие

01.01.2011

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.040.01

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества

Ключевые слова

медицинские изделия; риск; менеджмент риска

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Дескрипторы (английский язык)

medical devices, application, risk, management

Аутентичный текст с ISO

ISO 14971:2007

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

67

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество "МЕДИТЕСТ"

Статус

Отменен

Код цены

5

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 14971-2011