ГОСТ Р 51148-98

Обозначение

ГОСТ Р 51148-98

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Заглавие на английском языке

Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity

Дата введения в действие

01.01.1999

Дата огр. срока действия

01.01.2015

ОКС

11.040;01.110

Код ОКП

940000

Код КГС

Т51

Код ОКСТУ

9402

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее-испытания). Испытаниям подлежат: - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия); - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях; - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации

Ключевые слова

документация; образцы медицинских изделий; испытания токсикологические; испытания санитарно-химические; испытания на стерильность и пирогенность

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Управление Ростехрегулирования

530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники АО НПО "Экран"

Статус

Отменен

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ 31214-2003