ГОСТ Р ИСО 11135-2000

Вернуться к списку

Сохранить

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 11135-2000

Заглавие на русском языке

Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Заглавие на английском языке

Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

Дата введения в действие

01.01.2002

Дата огр. срока действия

01.01.2015

ОКС

11.080

Код ОКП

940000

Код КГС

Р26

Код ОКСТУ

9451

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах

Ключевые слова

медицинские изделия; стерилизация; оксид этилена; текущий контроль

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Аутентичный текст с ISO

ISO 11135:1994

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 9004:1994

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ Р ИСО 9001-96