ГОСТ Р 51536-99

Обозначение

ГОСТ Р 51536-99

Заглавие на русском языке

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

Заглавие на английском языке

Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9001-96

Дата введения в действие

01.01.2001

Дата огр. срока действия

01.07.2005

ОКС

03.120;11.020

Код ОКП

939000;940000

Код КГС

Т59

Код ОКСТУ

0004

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям. Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов

Ключевые слова

медицинское изделие; гарантия качества; система качества; проектирование; разработка; производство; монтаж; послепродажное обслуживание; технические условия; частные технические условия; обеспечение

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Содержит требования: ISO

ISO 13485:1996

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 8402:1994;ISO 11137:1995

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения

Количество страниц (оригинала)

12

Организация - Разработчик

ВНИИИМТ

Статус

Заменен

Код цены

2