| Наименование |
Код ОКП |
Обозначение определяющего документа |
Подтверждаемые требования определяющего документа |
| Изделия для внутреннего протезирования (Декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.): |
939818 |
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) |
Стандарты в целом |
| ГОСТ EN 556-1-2011 |
Стандарт в целом (для изделий в стерильном исполнении) |
| ГОСТ Р 52770-2007 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 50444-92 |
Разд. 3, 4 |
| ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 53000-2008 |
Стандарт в целом |
| протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца (Декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.) |
9398xx |
ГОСТ Р 51566-2000 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ 26997-2002 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 52999.1-2008 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 53497-2009 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 52732-2007 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 53078-2008 (ИСО 15798:2001) |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 53468-2009 (ИСО 16671:2003) |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89) |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) |
Стандарт в целом |
| МС ИСО 10451-2010 |
Стандарт в целом |
| МС ИСО/ТР 11175-93 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р ИСО 5833-2005 |
Стандарт в целом |
| МС ИСО 6474-1-2010 |
Стандарт в целом |
| МС ИСО 6474-2-2012 |
Стандарт в целом |
| линзы интраокулярные (Декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.) |
9398xx |
ГОСТ Р 52038-2003 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 52039-2003 |
Стандарт в целом |
| электрокардиостиму-ляторы вживляемые (Декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.) |
9398xx |
ГОСТ Р 51073-97 |
Стандарт в целом |
| Шприцы медицинские многократного и однократного применения (Декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.) |
939863 |
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 (Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний определяет орган по сертификации в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ Р 51609-2000) |
Стандарты в целом |
| ГОСТ EN 556-1-2011 |
Стандарт в целом (для изделий в стерильном исполнении) |
| ГОСТ Р 52770-2007 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ 22967-90 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р ИСО 8537-2009 |
Стандарт в целом |
| Медицинские клеи (Декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.) |
939800 |
ГОСТ Р 52770-2007 |
Стандарт в целом |
| Экраны (Декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.): экраны рентгеновские (Декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.) |
939810 |
ГОСТ 27047-86 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 51532-99 (МЭК 61331-1-94) |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 51533-99 (МЭК 61331-2-94) |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р 51534-99 (МЭК 61331-3-98) |
Стандарт в целом |
| ГОСТ Р ИСО 9236-1-2008 |
Стандарт в целом |
| ГОСТ 27048-86 |
Стандарт в целом |
