Регистрация стерильных медицинских изделий требует особого внимания со стороны производителя. В данной статье будут рассмотрены виды и способы стерилизации с перечнем регламентирующих ее нормативных документов, требования к оформлению документации, правила оформления отчета о валидации процесса стерилизации.
Какие изделия считаются стерильными? Для ответа на этот вопрос рассмотрим определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 14937-2012 (ИСО 14937:2009) «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»:
«Стерильное медицинское изделие - такое медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к валидации и к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что когда необходима поставка стерильных медицинских изделий, случайная микробиологическая контаминация до процесса стерилизации должна быть сведена к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (см., например ИСО 13485), могут до стерилизации содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является уничтожение микробиологического загрязнения и, таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в стерильные».
Стерилизация - валидированный процесс, используемый для получения продукта, не содержащего жизнеспособных микроорганизмов.
Итак, стерилизации должны подвергаться все медицинские изделия, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и/или инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение. Стерильные медицинские изделия, предназначенные для осуществления таких манипуляций, могут быть как изделиями однократного, так и многократного использования. В тоже время изделия однократного использования, могут поставляться как в стерильном виде с проведением финишной стерилизации предприятиями-изготовителями, так и в нестерильном виде. Изделия, поставляемые в нестерильном виде, но предназначенные для стерилизации пользователем должны содержать инструкцию по стерилизации медицинского изделия валидированную в установленном порядке в соответствии с требованиями действующей системы менеджмента качества.
Согласно требованиям Приказа N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» техническая и эксплуатационная документация должна содержать сведения о стерилизации медицинского изделия, а именно:- описание метода стерилизации,
- сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества),
- и о валидации процесса упаковывания.
Виды и методы стерилизации
Для стерилизации медицинских изделий используются методы асептической обработки, которая в свою очередь делится на физические и химические методы стерилизации.
| Виды стерилизации | Методы стерилизации | Условия стерилизации |
| Физический | Паровой метод (влажное тепло) | Финишная стерилизация/ Стерилизация перед применением пользователем |
| Воздушный метод (сухим горячим воздухом) | Финишная стерилизация/ | |
| Стерилизация инфракрасным излучением | Стерилизация перед применением пользователем | |
| Радиационный (лучевой) метод | Финишная стерилизация | |
| Ультразвуковой метод | Финишная стерилизация/ | |
| Химический | Газовый метод (стерилизация оксидом этилена) | Финишная стерилизация |
| Жидкостный метод (стерилизация растворами химических соединений) | Стерилизация перед применением пользователем | |
| Плазменный метод (стерилизация парами 20% пероксида водорода) | Стерилизация перед применением пользователем |
Стерильные медицинские изделия, подлежащие финишной стерилизации
Стерильные медицинские изделия, подлежащие финишной стерилизации, должны соответствовать ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «Стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации». Простерилизованные медицинские изделия должны иметь соответствующий символ на маркировке. Символы регламентируются по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Самыми распространенными методами финишной стерилизации являются: стерилизация оксидом этилена 
и радиационная стерилизация 
.
Для стерильных медицинских изделий должен быть установлен срок годности, который должен быть указан на маркировке.
Маркировка стерильных медицинских изделий должна содержать символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не использовать при повреждении упаковки»
и «Не стерилизовать повторно»
.
Процесс стерилизации должен быть валидирован, оформлен в документ «Отчет о валидации процесса стерилизации медицинского изделия» и приложен в регистрационное досье. Отчет о валидации должен быть заверен представителем организации изготовителя. В случае контрактного производства заверяется совместно с представителем ответственного лица от организации, осуществляющей услуги по финишной стерилизации.
- описание метода
- стерилизации;
- перечень нормативных документов, регламентирующих способ стерилизации;
- варианты исполнения изделия которые подлежат стерилизации;
- требуемый уровень стерильности;
- описание стерилизующей установки;
- сводная таблица системных требований по валидации, осуществляемых производителем и лицом, предоставляющим услуги по стерилизации;
- перечень документации, рассмотренной при составлении отчета о валидации;
- заключение об уровне валидированности испытуемого изделия.
Системные требования для валидации устанавливаются в соответствии с нормативным документом, предъявляющем требования к используемому производителем методу стерилизации медицинского изделия.
- ГОСТ ISO 11137-1-2011. «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
- ГОСТ Р ИСО 20857-2016. «Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
- ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016. «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
- ГОСТ ISO 11135-2017. «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий».
Медицинские изделия, предназначенные для стерилизации пользователем перед применением
Медицинские изделия, предназначенные для стерилизации пользователем, должны содержать раздел с Инструкцией по стерилизации в эксплуатационной документации. Инструкция по стерилизации должна быть оформлена по определенной форме, которая содержит подробную информацию по обработке медицинского изделия. Данной инструкцией изготовитель подтверждает валидированность метода стерилизации как приемлемой для подготовки медицинского изделия к использованию и гарантирует качество обработки и срок службы изделия в зависимости от кратности использования.
Организация, занимающаяся обработкой, не должна применять методы стерилизации, отличные от методов, рекомендованных изготовителем без предварительной консультации с изготовителем о том, что предлагаемые методы не нанесут вред изделию.
Пример инструкции по обработке медицинских изделий одноразового использования представлен на рисунке 1.
Также стоит отметить, что изделия одноразового применения должны содержать соответствующие символы на маркировке по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не стерильно», «Не стерилизовать повторно» и «Изделие однократного применения».
Пример инструкции по обработке медицинских изделий многоразового использования представлен на рисунке 2. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий должна быть отражена в установленному порядке в соответствии с требованиями действующей системы менеджмента качества, утверждённую изготовителем в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий».
На маркировке изделия многоразового использования должен быть нанесен символ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не стерильно» 
.
Рисунок 2 – Пример инструкции по обработке медицинского изделия многоразового использования
Заключение
По итогам рассмотрения приведенного выше материала, стоит сделать следующие выводы:- в комплект регистрационного досье на медицинское изделие, поставляемое в стерильном виде предприятием-изготовителем, должен входить документ «Отчет о валидации процесса стерилизации медицинского изделия», а в технической и эксплуатационной документации приведена информация о методе стерилизации.
- в комплект регистрационного досье на медицинские изделия одноразового и многоразового использования, предназначенных для стерилизации пользователем, должна входить эксплуатационная документация с Инструкцией по обработке медицинского изделия.
- изделия должны быть маркированы соответствующими символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1.