В статье будут рассмотрены особенности при подготовке документации, входящей в комплект регистрационного досье, на электрическое медицинское изделие лабораторного назначения. Такие медицинские изделия применяются при проведении медико-биологических и химико-аналитических исследований в медицине в условиях лечебно-профилактических учреждений и в медицинских лабораториях. Изделие предназначено для измерения, индикации, регистрации, анализа свойств вещества или используемое для приготовления растворов и материалов, а также оборудование, предназначенное для диагностики в лабораторных условиях. Определение электрическому лабораторному оборудованию приведено в ГОСТ IEC 61010-1.
- по требованиям безопасности изделие должно соответствовать ГОСТ 12.2.091 (ГОСТ IEC 61010-1), ГОСТР50444;
- по требованиям электромагнитной совместимости изделие должно соответствовать ГОСТ Р МЭК 61326-1, а также классификации по ГОСТ Р 51318.11;
- по требованиям проектирования с учетом эксплуатационной пригодности изделие должно соответствовать ГОСТ Р МЭК 62366.
Техническая документация
При составлении технической документации на медицинское изделие важно помнить, что изделия лабораторного назначения, по общему правилу, не нужно испытывать в рамках токсикологических исследований. В соответствии с этим производитель должен указать в технических условиях подробный перечень сырья, материалов и покупных изделий из которых производится медицинское изделие и предоставить на них сопроводительную документацию с отметками ОТК, сертификаты, декларации о соответствии, отказные письма или же при наличии экспертные заключения. Все сопроводительные документы на материалы, сырье и покупные изделия должны быть представлены в комплекте регистрационного досье отдельным файлом или же в приложении документа «Сводный комплект технической документации».
Но также существуют исключения, к примеру оптический микроскоп, на который все же нужно проводить токсикологические исследования.
Зачастую, электрические изделия лабораторного назначения имеют на корпусе дополнительные розетки сетевого питания для стандартных сетевых вилок. Если такие имеются, то они должны быть заземлены и оснащены закрывающимися крышками. На крышку или рядом с розеткой на корпусе должна быть нанесена маркировка в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.091:
- вид источника питания: переменный ток ~;
- напряжения питания (В);
- номинальный ток (А);
- символ «Внимание, опасность»
.
Также производителю электрического медицинского изделия лабораторного назначения, предназначенного для подключения к сетевому питанию, необходимо предусмотреть наличие плавких предохранителей, автоматических и тепловых выключателей, позволяющих обеспечить защиту от превышения тока сетевого питания в случае отказа оборудования. Данное требование подлежит обязательной проверке при проведении технических испытаний на соответствие требованиям ГОСТ IЕС 61010-1.
В технических условиях должен быть представлен пункт, содержащий сведения о потенциальных потребителях, а также перечень конкретных показаний к применению и противопоказаний. Важно помнить, что электрическое медицинское изделие лабораторного назначения должно использоваться только медицинским персоналом, имеющим опыт работы на подобном оборудовании, ознакомившимся с руководством по эксплуатации и осуществляющим медико-биологические и химико-аналитическое исследования в пределах ЛПУ и медицинских лабораторий.
Эксплуатационная документация
В эксплуатационной документации на электрическое изделие лабораторного назначения, как правило, указывается важная информация для пользователя о том, что:- модификация изделия не допускается;
- ремонт изделия может осуществляться только квалифицированным специально обученным персоналом сервисных центров;
- пользователь допускается к работе с изделием только после детального изучения руководства по эксплуатации и прохождения вводного инструктажа о соблюдении мер безопасности;
- при работе с изделием пользователь должен использовать индивидуальные средства защиты (перчатки);
- при подключении изделия к сети электропитания персонал должен удостовериться, что сеть электропитания имеет ЗАЗЕМЛЕНИЕ.
- Назначение и условия применения.
- Принцип действия и конструкция.
- Потенциальные потребители.
- Меры предосторожностей.
- Технические требования.
- Требования безопасности.
- Использование по назначению (перечень эксплуатационных ограничений, процесс подготовки изделия к эксплуатации, порядок работы с изделием).
- Возможные неисправности и способы их устранения.
- Техническое обслуживание и ремонт.
- Уход и дезинфекция.
- Указания по эксплуатации.
- Транспортирование и хранение.
- Требования утилизации и охраны окружающей среды.
- Гарантии изготовителя и гарантийный талон.
Проведение испытаний
Электрические медицинские изделия лабораторного назначения должны пройти технические и клинические испытания в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям. Токсикологические исследования допустимо не проводить для тех изделий, части которых не соприкасаются с кожей пользователя.
Заключение
В рамках данной статьи были рассмотрены особенности подготовки технической и эксплуатационной документации на электрическое медицинское оборудование лабораторного назначения, а также перечень испытаний, которым изделие должно быть подвергнуто. Статья носит информационный характер, основанный на опыте регистрации лабораторного оборудования специалистами компании ООО «Невасерт».