Медицинские изделия лабораторного назначения

Медицинские изделия лабораторного назначения

В статье будут рассмотрены особенности при подготовке документации, входящей в комплект регистрационного досье, на электрическое медицинское изделие лабораторного назначения. Такие медицинские изделия применяются при проведении медико-биологических и химико-аналитических исследований в медицине в условиях лечебно-профилактических учреждений и в медицинских лабораториях. Изделие предназначено для измерения, индикации, регистрации, анализа свойств вещества или используемое для приготовления растворов и материалов, а также оборудование, предназначенное для диагностики в лабораторных условиях. Определение электрическому лабораторному оборудованию приведено в ГОСТ IEC 61010-1.

Техническая документация

При составлении технической документации на медицинское изделие важно помнить, что изделия лабораторного назначения, по общему правилу, не нужно испытывать в рамках токсикологических исследований. В соответствии с этим производитель должен указать в технических условиях подробный перечень сырья, материалов и покупных изделий из которых производится медицинское изделие и предоставить на них сопроводительную документацию с отметками ОТК, сертификаты, декларации о соответствии, отказные письма или же при наличии экспертные заключения. Все сопроводительные документы на материалы, сырье и покупные изделия должны быть представлены в комплекте регистрационного досье отдельным файлом или же в приложении документа «Сводный комплект технической документации».

Также производителю электрического медицинского изделия лабораторного назначения, предназначенного для подключения к сетевому питанию, необходимо предусмотреть наличие плавких предохранителей, автоматических и тепловых выключателей, позволяющих обеспечить защиту от превышения тока сетевого питания в случае отказа оборудования. Данное требование подлежит обязательной проверке при проведении технических испытаний на соответствие требованиям ГОСТ IЕС 61010-1.

В технических условиях должен быть представлен пункт, содержащий сведения о потенциальных потребителях, а также перечень конкретных показаний к применению и противопоказаний. Важно помнить, что электрическое медицинское изделие  лабораторного назначения должно использоваться только медицинским персоналом, имеющим опыт работы на подобном оборудовании, ознакомившимся с руководством по эксплуатации и осуществляющим медико-биологические и химико-аналитическое исследования в пределах ЛПУ и медицинских лабораторий.

Эксплуатационная документация

В эксплуатационной документации на электрическое изделие лабораторного назначения, как правило, указывается важная информация для пользователя о том, что:
  • модификация изделия не допускается;
  • ремонт изделия может осуществляться только квалифицированным специально обученным персоналом сервисных центров;
  • пользователь допускается к работе с изделием только после детального изучения руководства по эксплуатации и прохождения вводного инструктажа о соблюдении мер безопасности;
  • при работе с изделием пользователь должен использовать индивидуальные средства защиты (перчатки);
  • при подключении изделия к сети электропитания персонал должен удостовериться, что сеть электропитания имеет ЗАЗЕМЛЕНИЕ.
Помимо этого, эксплуатационная документация должна быть оформлена в соответствии с требованиями действующих стандартов. Изложенная информация должна содержать все сведения, необходимые пользователю для правильной и безопасной эксплуатации изделия и включать в себя перечень разделов:
  • Назначение и условия применения.
  • Принцип действия и конструкция.
  • Потенциальные потребители.
  • Меры предосторожностей.
  • Технические требования.
  • Требования безопасности.
  • Использование по назначению (перечень эксплуатационных ограничений, процесс подготовки изделия к эксплуатации, порядок работы с изделием).
  • Возможные неисправности и способы их устранения.
  • Техническое обслуживание и ремонт.
  • Уход и дезинфекция.
  • Указания по эксплуатации.
  • Транспортирование и хранение.
  • Требования утилизации и охраны окружающей среды.
  • Гарантии изготовителя и гарантийный талон.

Проведение испытаний

Электрические медицинские изделия лабораторного назначения должны пройти технические и клинические испытания в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям. Токсикологические исследования допустимо не проводить для тех изделий, части которых не соприкасаются с кожей пользователя.

Заключение

В рамках данной статьи были рассмотрены особенности подготовки технической и эксплуатационной документации на электрическое медицинское оборудование лабораторного назначения, а также перечень испытаний, которым изделие должно быть подвергнуто. Статья носит информационный характер, основанный на опыте регистрации лабораторного оборудования специалистами компании ООО «Невасерт».