РЗН 2022/19148

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19148

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Candida albicans в гинекологических мазках "Candida-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-105-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-система - 1 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 25 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- Ложемент - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.

Номер РУ

РЗН 2022/19148

Дата РУ

16.05.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

88293

Изготовитель

ООО "ИМБИАН ЛАБ"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

2б

Вид

336090

Таблица пуста

Адрес

ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

336090

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Candida albicans в гинекологических мазках «Candida-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23- 105-41390295-2021 в составе: Комплект 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:

Таблица пуста

336090

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Candida albicans в гинекологических мазках «Candida-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23- 105-41390295-2021 в составе: Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:

Таблица пуста

336090

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Candida albicans в гинекологических мазках «Candida-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23- 105-41390295-2021 в составе: Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Candida albicans в гинекологических мазках "Candida-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-105-41390295-2021в составе: Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-система - 1 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.

РЗН 2022/19148

27.04.2024

21.20.23.110

336090

Развернуть

Набор реагентов для качественного выявления антигенов Candida albicans в цервикальном секрете влагалища человека методом иммунохроматографического анализа "Candida-ИМБИАН-ИХА", ТУ 21.20.23-105-41390295-2021варианты исполнения: 1. Комплект № 1, в составе: 1.1. Тест-система - 1 шт. 1.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2, в составе: 2.1. Тест-кассета - 1 шт. 2.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 1 шт. 2.3. Буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3, в составе: 3.1. Тест-кассета - 25 шт. 3.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 25 шт. 3.3. Буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. Паспорт качества должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.

РЗН 2022/19148

16.12.2022

21.20.23.110

183890

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)