РЗН 2022/19148
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
336090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
336090
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Candida albicans в гинекологических мазках «Candida-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23- 105-41390295-2021 в составе:
Комплект 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
336090
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Candida albicans в гинекологических мазках «Candida-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23- 105-41390295-2021 в составе:
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
336090
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Candida albicans в гинекологических мазках «Candida-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23- 105-41390295-2021 в составе:
Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления антигенов Candida albicans в цервикальном секрете влагалища человека методом иммунохроматографического анализа "Candida-ИМБИАН-ИХА", ТУ 21.20.23-105-41390295-2021варианты исполнения:
1. Комплект № 1, в составе:
1.1. Тест-система - 1 шт.
1.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
2.1. Тест-кассета - 1 шт.
2.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 1 шт.
2.3. Буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
3.1. Тест-кассета - 25 шт.
3.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 25 шт.
3.3. Буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.
РЗН 2022/19148
16.12.2022
21.20.23.110
183890