РЗН 2022/19148
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления антигенов Candida albicans в цервикальном секрете влагалища человека методом иммунохроматографического анализа "Candida-ИМБИАН-ИХА", ТУ 21.20.23-105-41390295-2021варианты исполнения:
1. Комплект № 1, в составе:
1.1. Тест-система - 1 шт.
1.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
2.1. Тест-кассета - 1 шт.
2.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 1 шт.
2.3. Буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
3.1. Тест-кассета - 25 шт.
3.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 25 шт.
3.3. Буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.
1. Комплект № 1, в составе:
1.1. Тест-система - 1 шт.
1.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
2.1. Тест-кассета - 1 шт.
2.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 1 шт.
2.3. Буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
3.1. Тест-кассета - 25 шт.
3.2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. ("Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.",Китай РУ № ФСЗ 2012/11835) - 25 шт.
3.3. Буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.
Номер РУ
РЗН 2022/19148
Дата РУ
16.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66478
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
183890
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, г.о. рп. Кольцово, ул. Садовая, д 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183890
1. Комплект № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183890
2. Комплект № 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183890
3. Комплект № 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183890
Паспорт качества должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Candida albicans в гинекологических мазках "Candida-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-105-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-система - 1 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 25 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- Ложемент - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2022/19148
16.05.2025
20.59.52.195
336090
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Candida albicans в гинекологических мазках "Candida-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-105-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-система - 1 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 25 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- Ложемент - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2022/19148
27.04.2024
21.20.23.110
336090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)