РЗН 2022/18609
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers)в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMVAV), в составе: 1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (CMVAV) ? 1 шт.; 2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: PT (CMVAV) ? 1 шт. 3. Калибратор 1 (CMVAV Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.; 4. Калибратор 2 (CMVAV Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.; 5. Этикетка для флакона ? 12 шт.; 6. Инструкция по применению. 2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMV-AV), в составе: 1. Кассета с основными реагентами (M, R1, R2) (CMV-AV) ? 1 шт.; 2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: (DilCMVAv) ? 1 шт. 3. Калибратор 1 (CMV-AV Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.; 4. Калибратор 2 (CMV-AV Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.; 5. Этикетка для флакона ? 12 шт.; 6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/18609
Дата РУ
08.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90032
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
323900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323900
1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMVAV), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323900
2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMV-AV), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMVAV), в составе:
1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (CMVAV) ? 1 шт.;
2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: PT (CMVAV) ? 1 шт.
3. Калибратор 1 (CMVAV Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
4. Калибратор 2 (CMVAV Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
5. Этикетка для флакона ? 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMV-AV), в составе:
1. Кассета с основными реагентами (M, R1, R2) (CMV-AV) ? 1 шт.;
2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: (DilCMVAv) ? 1 шт.
3. Калибратор 1 (CMV-AV Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
4. Калибратор 2 (CMV-AV Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
5. Этикетка для флакона ? 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
РЗН 2022/18609
25.08.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
323900
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMVAV)в составе:
1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (CMVAV) - 1 шт.
2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: PT (CMVAV) - 1 шт.
3. Калибратор 1 (CMVAV Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
4. Калибратор 2 (CMVAV Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
5. Этикетка для флакона - 8 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2022/18609
21.10.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
323900
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)