РЗН 2022/18609

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18609

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

323900

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

323900

1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMVAV), в составе:

Таблица пуста

323900

2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMV-AV), в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMVAV)в составе: 1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (CMVAV) - 1 шт. 2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: PT (CMVAV) - 1 шт. 3. Калибратор 1 (CMVAV Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 4. Калибратор 2 (CMVAV Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 5. Этикетка для флакона - 8 шт. 6. Инструкция по применению.

РЗН 2022/18609

21.10.2022

ООО "Рош Диагностика Рус"

21.20.23.110

323900

Развернуть