РЗН 2022/18609
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
323900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323900
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMVAV)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMVAV), в составе:
1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (CMVAV) ? 1 шт.;
2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: PT (CMVAV) ? 1 шт.
3. Калибратор 1 (CMVAV Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
4. Калибратор 2 (CMVAV Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
5. Этикетка для флакона ? 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMV-AV), в составе:
1. Кассета с основными реагентами (M, R1, R2) (CMV-AV) ? 1 шт.;
2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: (DilCMVAv) ? 1 шт.
3. Калибратор 1 (CMV-AV Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
4. Калибратор 2 (CMV-AV Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
5. Этикетка для флакона ? 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
РЗН 2022/18609
25.08.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
323900