РЗН 2022/17685

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17685

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Имплантат T01:
-T013606S; Ø3.6x6.0мм
-T013607S; Ø3.6x7.0мм
-T013608S; Ø3.6x8.0мм
-T013610S; Ø3.6x10.0мм
-T013612S; Ø3.6x12.0мм
-T013614S; Ø3.6x14.0мм
-T014006S; Ø4.0x6.0мм
-T014007S; Ø4.0x7.0мм
-T014008S; Ø4.0x8.0мм
-T014010S; Ø4.0x10.0мм
-T014012S; Ø4.0x12.0мм
-T014014S; Ø4.0x14.0мм
-T014506S; Ø4.5x6.0мм
-T014507S; Ø4.5x7.0мм
-T014508S; Ø4.5x8.0мм
-T014510S; Ø4.5x10.0мм
-T014512S; Ø4.5x12.0мм
-T014514S; Ø4.5x14.0мм
-T015006S; Ø5.0x6.0мм
-T015007S; Ø5.0x7.0мм
-T015008S; Ø5.0x8.0мм
-T015010S; Ø5.0x10.0мм
-T015012S; Ø5.0x12.0мм
-T015014S. Ø5.0x14.0мм
2. Имплантат T01 Ultra-wide:
-T016006S; Ø6.0x6.0мм
-T016007S; Ø6.0x7.0мм
-T016008S; Ø6.0x8.0мм
-T016010S; Ø6.0x10.0мм
-T016012S; Ø6.0x12.0мм
-T017006S; Ø7.0x6.0мм
-T017007S; Ø7.0x7.0мм
-T017008S; Ø7.0x8.0мм
-T017010S; Ø7.0x10.0мм
-T017012S; Ø7.0x12.0мм
3. Имплантат T01 Mini:
-T013007S; Ø3.0x7.0мм
-T013008S; Ø3.0x8.0мм
-T013010S; Ø3.0x10.0мм
-T013012S; Ø3.0x12.0мм
-T013014S; Ø3.0x14.0мм
Принадлежности:
1. Винт-заглушка T01:
1.1. T01CS36; Ø3.6 - не более 50 шт.
1.2. T01CSM36; Mini / Ø3.1 - не более 50 шт.
2. Винт-заглушка T02:
2.1. T02CS36; Ø3.6 / 1.2Hex - не более 50 шт.
2.2. T02CSM36; Mini /1.2Hex / Ø3.1 - не более 50 шт.

Номер РУ

РЗН 2022/17685

Дата РУ

07.07.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

56515

Заявитель

ООО "ОССТЕМ"

Фактический адрес заявителя

115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, оф. 1

Юридический адрес заявителя

115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, оф. 1

Изготовитель

"Топлан Ко., Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, Корея, Toplan Co., Ltd., Ga-dong, 13, Neunggil-rо 115beong-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyenggi-do, 15420, Republic of Korea

Юридический адрес изготовителя

, Корея, Дальнее зарубежье, Toplan Co., Ltd., Ga-dong, 13, Neunggil-rо 115beong-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyenggi-do, 15420, Republic of Korea

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.194

Класс риска

2б

Вид

302490

Таблица пуста

Адрес

Toplan Co., Ltd., Ga dong, 13, Neunggil-rо 115beong-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T013606S; ?3.6x6.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T013607S; ?3.6x7.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T013608S; ?3.6x8.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T013610S; ?3.6x10.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T013612S; ?3.6x12.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T013614S; ?3.6x14.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T014006S; ?4.0x6.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T014007S; ?4.0x7.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T014008S; ?4.0x8.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T014010S; ?4.0x10.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T014012S; ?4.0x12.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T014014S; ?4.0x14.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T014506S; ?4.5x6.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T014507S; ?4.5x7.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T014508S; ?4.5x8.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T014510S; ?4.5x10.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T014512S; ?4.5x12.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T014514S; ?4.5x14.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T015006S; ?5.0x6.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T015007S; ?5.0x7.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T015008S; ?5.0x8.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T015010S; ?5.0x10.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T015012S; ?5.0x12.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Имплантат T01: -T015014S. ?5.0x14.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T016006S; ?6.0x6.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T016007S; ?6.0x7.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T016008S; ?6.0x8.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T016010S; ?6.0x10.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T016012S; ?6.0x12.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T017006S; ?7.0x6.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T017007S; ?7.0x7.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T017008S; ?7.0x8.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T017010S; ?7.0x10.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T017012S; ?7.0x12.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 3. Имплантат T01 Mini: -T013007S; ?3.0x7.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 3. Имплантат T01 Mini: -T013008S; ?3.0x8.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 3. Имплантат T01 Mini: -T013010S; ?3.0x10.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 3. Имплантат T01 Mini: -T013012S; ?3.0x12.0мм [H]

Таблица пуста

302490

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностями, вариант исполнения: 3. Имплантат T01 Mini: -T013014S; ?3.0x14.0мм [H]

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Имплантат T01: - T013606S; Ø3.6x6.0мм ; - T013607S; Ø3.6x7.0мм ; - T013608S; Ø3.6x8.0мм ; - T013610S; Ø3.6x10.0мм ; - T013612S; Ø3.6x12.0мм ; - T013614S; Ø3.6x14.0мм ; - T014006S; Ø4.0x6.0мм ; - T014007S; Ø4.0x7.0мм ; - T014008S; Ø4.0x8.0мм ; - T014010S; Ø4.0x10.0мм ; - T014012S; Ø4.0x12.0мм ; - T014014S; Ø4.0x14.0мм ; - T014506S; Ø4.5x6.0мм ; - T014507S; Ø4.5x7.0мм ; - T014508S; Ø4.5x8.0мм ; - T014510S; Ø4.5x10.0мм ; - T014512S; Ø4.5x12.0мм ; - T014514S; Ø4.5x14.0мм ; - T015006S; Ø5.0x6.0мм ; - T015007S; Ø5.0x7.0мм ; - T015008S; Ø5.0x8.0мм ; - T015010S; Ø5.0x10.0мм ; - T015012S; Ø5.0x12.0мм ; - T015014S. Ø5.0x14.0мм . 2. Имплантат T01 Ultra-wide: - T016006S; Ø6.0x6.0мм ; - T016007S; Ø6.0x7.0мм ; - T016008S; Ø6.0x8.0мм ; - T016010S; Ø6.0x10.0мм ; - T016012S; Ø6.0x12.0мм ; - T017006S; Ø7.0x6.0мм ; - T017007S; Ø7.0x7.0мм ; - T017008S; Ø7.0x8.0мм ; - T017010S; Ø7.0x10.0мм ; - T017012S; Ø7.0x12.0мм . 3. Имплантат T01 Mini: - T013007S; Ø3.0x7.0мм ; - T013008S; Ø3.0x8.0мм ; - T013010S; Ø3.0x10.0мм ; - T013012S; Ø3.0x12.0мм ; - T013014S; Ø3.0x14.0мм . II. Принадлежности: 1. Винт-заглушка T01: 1.1. T01CS36; Ø3.6 - не более 50 шт. 1.2. T01CSM36; Mini / Ø3.1 - не более 50 шт. 2. Винт-заглушка T02: 2.1. T02CS36; Ø3.6 / 1.2Hex - не более 50 шт. 2.2. T02CSM36; Mini / 1.2Hex / Ø3.1 - не более 50 шт.

РЗН 2022/17685

27.05.2025

ООО "ОССТЕМ"

32.50.22.194

302490

Развернуть

Имплантаты стоматологические Toplan с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Имплантат T01: -T013606S; Ø3.6x6.0мм -T013607S; Ø3.6x7.0мм -T013608S; Ø3.6x8.0мм -T013610S; Ø3.6x10.0мм -T013612S; Ø3.6x12.0мм -T013614S; Ø3.6x14.0мм -T014006S; Ø4.0x6.0мм -T014007S; Ø4.0x7.0мм -T014008S; Ø4.0x8.0мм -T014010S; Ø4.0x10.0мм -T014012S; Ø4.0x12.0мм -T014014S; Ø4.0x14.0мм -T014506S; Ø4.5x6.0мм -T014507S; Ø4.5x7.0мм -T014508S; Ø4.5x8.0мм -T014510S; Ø4.5x10.0мм -T014512S; Ø4.5x12.0мм -T014514S; Ø4.5x14.0мм -T015006S; Ø5.0x6.0мм -T015007S; Ø5.0x7.0мм -T015008S; Ø5.0x8.0мм -T015010S; Ø5.0x10.0мм -T015012S; Ø5.0x12.0мм -T015014S. Ø5.0x14.0мм 2. Имплантат T01 Ultra-wide: -T016006S; Ø6.0x6.0мм -T016007S; Ø6.0x7.0мм -T016008S; Ø6.0x8.0мм -T016010S; Ø6.0x10.0мм -T016012S; Ø6.0x12.0мм -T017006S; Ø7.0x6.0мм -T017007S; Ø7.0x7.0мм -T017008S; Ø7.0x8.0мм -T017010S; Ø7.0x10.0мм -T017012S; Ø7.0x12.0мм 3. Имплантат T01 Mini: -T013007S; Ø3.0x7.0мм -T013008S; Ø3.0x8.0мм -T013010S; Ø3.0x10.0мм -T013012S; Ø3.0x12.0мм -T013014S; Ø3.0x14.0мм Принадлежности: 1. Винт-заглушка T01: 1.1. T01CS36; Ø3.6 - не более 50 шт. 1.2. T01CSM36; Mini / Ø3.1 - не более 50 шт. 2. Винт-заглушка T02: 2.1. T02CS36; Ø3.6 / 1.2Hex - не более 50 шт. 2.2. T02CSM36; Mini /1.2Hex / Ø3.1 - не более 50 шт.

РЗН 2022/17685

19.08.2024

ООО "ОССТЕМ"

32.50.22.194

302490

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

26.12.2023

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)