РЗН 2021/15666
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15666
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для многоканальной миостимуляции «НеоСтим-16» по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020в составе:
1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт.
2. Датчик положения левый - 1 шт.
3. Датчик положения правый - 1 шт.
4. Датчик движения левый - 1 шт.
5. Датчик движения правый - 1 шт.
6. Комплект фиксирующих устройств, в составе:
- фиксирующее устройство нижней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство верхней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство верхней и нижней части плеча - 4 шт.;
- фиксирующее устройство верхней и нижней части голени, нижней части бедра - 6 шт.;
- фиксирующее устройство верхней части бедра - 2 шт.;
- фиксирующее устройство спины и живота (исп. 1) - 2 шт.;
- фиксирующее устройство спины и живота (исп. 2) - 2 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на голень - 2 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на бедро - 2 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика движения - 2 шт.
7. Электрод, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - не более 1000 шт.
8. Комплект кабелей пациента - 1 шт.
9. Зарядное устройство аккумуляторной батареи блока миостимуляции, Robiton IR12-2000S, производства Хуэйчжоу Электроник, КНР - 1 шт.
10. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчика движения, Amperin YDS-TC012-200, производства Huizhou Electronic, Китай - 1 шт.
11. Кабель USB для зарядного устройства, CC-mUSB2-AMBM-6, производства Gembird International Limited, Китай - 2 шт.
12. ПО «NEOSTIM», версия 7.х на электронном носителе - 1 шт. (при необходимости).
13. Радиомодуль - 1 шт.
14. Кейс - 1 шт.
15. Ремень для блока миостимуляции - 1 шт.
16. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости)
17. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт.
2. Датчик положения левый - 1 шт.
3. Датчик положения правый - 1 шт.
4. Датчик движения левый - 1 шт.
5. Датчик движения правый - 1 шт.
6. Комплект фиксирующих устройств, в составе:
- фиксирующее устройство нижней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство верхней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство верхней и нижней части плеча - 4 шт.;
- фиксирующее устройство верхней и нижней части голени, нижней части бедра - 6 шт.;
- фиксирующее устройство верхней части бедра - 2 шт.;
- фиксирующее устройство спины и живота (исп. 1) - 2 шт.;
- фиксирующее устройство спины и живота (исп. 2) - 2 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на голень - 2 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на бедро - 2 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика движения - 2 шт.
7. Электрод, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - не более 1000 шт.
8. Комплект кабелей пациента - 1 шт.
9. Зарядное устройство аккумуляторной батареи блока миостимуляции, Robiton IR12-2000S, производства Хуэйчжоу Электроник, КНР - 1 шт.
10. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчика движения, Amperin YDS-TC012-200, производства Huizhou Electronic, Китай - 1 шт.
11. Кабель USB для зарядного устройства, CC-mUSB2-AMBM-6, производства Gembird International Limited, Китай - 2 шт.
12. ПО «NEOSTIM», версия 7.х на электронном носителе - 1 шт. (при необходимости).
13. Радиомодуль - 1 шт.
14. Кейс - 1 шт.
15. Ремень для блока миостимуляции - 1 шт.
16. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости)
17. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15666
Дата РУ
18.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85800
Изготовитель
ООО "Косима"
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 1, часть помещ. 334
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 1, часть помещ. 334
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
2б
Вид
181480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Косима", Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, д. 9, к. 2, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181480
Аппарат для многоканальной миостимуляции «НеоСтим-16» по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для многоканальной миостимуляции "НеоСтим-16" по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020в составе:
1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт.
2. Датчик положения - 2 шт.
3. Комплект фиксирующих устройств, в составе:
- фиксирующее устройство электродов нижней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части плеча - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части голени, нижней части бедра - 4 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней части бедра - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов спины и живота - 4 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на голень - 4 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на бедро - 4 шт.
4. Электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 32 шт.
5. Кабель пациента - 4 шт.
6. Зарядное устройство аккумуляторной батареи - 1 шт.
7. ПО "NEOSTIM", версия 5.0 на USB-накопителе, объем не менее 2 Гб - 1 шт.
8. Радиомодуль - 1 шт.
9. Сумка-кейс - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
РЗН 2021/15666
28.10.2021
26.60.13.190
181480
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)