РЗН 2021/15666
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15666
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для многоканальной миостимуляции "НеоСтим-16" по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020в составе:
1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт.
2. Датчик положения - 2 шт.
3. Комплект фиксирующих устройств, в составе:
- фиксирующее устройство электродов нижней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части плеча - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части голени, нижней части бедра - 4 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней части бедра - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов спины и живота - 4 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на голень - 4 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на бедро - 4 шт.
4. Электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 32 шт.
5. Кабель пациента - 4 шт.
6. Зарядное устройство аккумуляторной батареи - 1 шт.
7. ПО "NEOSTIM", версия 5.0 на USB-накопителе, объем не менее 2 Гб - 1 шт.
8. Радиомодуль - 1 шт.
9. Сумка-кейс - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт.
2. Датчик положения - 2 шт.
3. Комплект фиксирующих устройств, в составе:
- фиксирующее устройство электродов нижней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части плеча - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части голени, нижней части бедра - 4 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней части бедра - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов спины и живота - 4 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на голень - 4 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на бедро - 4 шт.
4. Электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 32 шт.
5. Кабель пациента - 4 шт.
6. Зарядное устройство аккумуляторной батареи - 1 шт.
7. ПО "NEOSTIM", версия 5.0 на USB-накопителе, объем не менее 2 Гб - 1 шт.
8. Радиомодуль - 1 шт.
9. Сумка-кейс - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15666
Дата РУ
28.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50782
Изготовитель
ООО "Косима"
Фактический адрес изготовителя
143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, этаж 1, часть пом. 334
Юридический адрес изготовителя
143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, этаж 1, часть пом. 334
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
181480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Косима", Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, набережная реки Карповки, д. 9, корп. 2, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181480
Аппарат для многоканальной миостимуляции «НеоСтим-16» по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для многоканальной миостимуляции «НеоСтим-16» по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020в составе:
1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт.
2. Датчик положения левый - 1 шт.
3. Датчик положения правый - 1 шт.
4. Датчик движения левый - 1 шт.
5. Датчик движения правый - 1 шт.
6. Комплект фиксирующих устройств, в составе:
- фиксирующее устройство нижней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство верхней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство верхней и нижней части плеча - 4 шт.;
- фиксирующее устройство верхней и нижней части голени, нижней части бедра - 6 шт.;
- фиксирующее устройство верхней части бедра - 2 шт.;
- фиксирующее устройство спины и живота (исп. 1) - 2 шт.;
- фиксирующее устройство спины и живота (исп. 2) - 2 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на голень - 2 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на бедро - 2 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика движения - 2 шт.
7. Электрод, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - не более 1000 шт.
8. Комплект кабелей пациента - 1 шт.
9. Зарядное устройство аккумуляторной батареи блока миостимуляции, Robiton IR12-2000S, производства Хуэйчжоу Электроник, КНР - 1 шт.
10. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчика движения, Amperin YDS-TC012-200, производства Huizhou Electronic, Китай - 1 шт.
11. Кабель USB для зарядного устройства, CC-mUSB2-AMBM-6, производства Gembird International Limited, Китай - 2 шт.
12. ПО «NEOSTIM», версия 7.х на электронном носителе - 1 шт. (при необходимости).
13. Радиомодуль - 1 шт.
14. Кейс - 1 шт.
15. Ремень для блока миостимуляции - 1 шт.
16. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости)
17. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
РЗН 2021/15666
18.04.2025
26.60.13.130
181480
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)