РЗН 2021/13992
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1 (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (A-HCV II Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1 (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (A-HCV II Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/AHCV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): M, R1, R2 , 1 шт.в упаковке.
2. Калибратор 1 (AHCV 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (AHCV 2 Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1 (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (A-HCV II Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1 (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (A-HCV II Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/AHCV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): M, R1, R2 , 1 шт.в упаковке.
2. Калибратор 1 (AHCV 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (AHCV 2 Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/13992
Дата РУ
24.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90326
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
286670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286670
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II cobas e analyzers). Вариант исполнения на 100 тестов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286670
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II cobas e analyzers). Вариант исполнения на 200 тестов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286670
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II cobas e analyzers). Вариант исполнения на 300 тестов.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1 (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (A-HCV II Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1 (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (A-HCV II Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/AHCV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): M, R1, R2 , 1 шт.в упаковке.
2. Калибратор 1 (AHCV 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (AHCV 2 Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2021/13992
16.01.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
286670
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys
Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1, (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2, (A-HCV II Cal2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 200 тестов,
в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1, (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2, (A-HCV II Cal2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к
вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/AHCV
2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1 (AHCV 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (AHCV 2 Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2021/13992
25.01.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
286670
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2021/13992
12.04.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
286670
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)