РЗН 2021/13992
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
286670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286670
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1 (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (A-HCV II Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1 (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (A-HCV II Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/AHCV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): M, R1, R2 , 1 шт.в упаковке.
2. Калибратор 1 (AHCV 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2 (AHCV 2 Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2021/13992
16.01.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
286670
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2021/13992
12.04.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
286670